Mapa del impacto de la vacuna Sputnik V en el mundo
Simbología: Países interesados en la vacuna. Países en aplicación, solicitantes y/o aprobada. Países aplicantes y fabricantes (o futuros fabricantes) de la vacuna. País aplicante, productor y origen del diseño de la vacuna (Rusia).
PAÍSES CON AUTORIZACIÓN CONCEDIDA PARA USO DE EMERGENCIA DE LA VACUNA
setenta y cuatro países, entre ellos:
● Países que no la han utilizado (o no hay datos de su uso) hasta la fecha:
veintiséis países: (por falta de disponibilidad, por no haber sido validada adicionalmente por la OMS o por rechazar la autorización dada por falta de confianza u otros motivos)
● Países que la han rechazado totalmente posteriormente a su autorización :
dos países: Eslovaquia (falta de confianza, breve uso muy limitado) y Namibia (falta de confianza por el VIH, uso muy limitado)
● Países con autorización parcial:
dos países: Brasil: solo en algunos estados del país y Bosnia y Herzegovina: uso normal en solo parte del país, la República Srpska.
Angola◎ El 3 de marzo de 2021, Angola autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de mayo de 2021. Fue el país n.º 40 en autorizarla en todo el mundo.[1] En mayo comenzó la administración de la vacuna a los grupos de riesgo prioritario con cuarenta mil personas que recibieron la primera dosis en Luanda.[2][3] El 15 de mayo de 2021, el presidente de Angola, João Lourenço, recibió la primera dosis de Sputnik V.[4]
En abril de 2021 el país negoció la compra a Rusia de seis millones de dosis de vacunas Sputnik V por ciento once millones de dólares estadounidenses, a 18,5 USD la dosis, lo que doblaba el precio normal en el mercado internacional (entre ocho y trece USD).[5]
En julio de 2021 Angola recibió una donación de la empresa rusa de diamantes Alrosa de veinticinco mil dosis de Sputnik V para completar el proceso de inmunización de los que ya habían recibido una primera dosis.[6] En septiembre de 2021 llegaron otras veinticinco mil dosis desde Serbia como resultado de un acuerdo durante la visita del ministro de Relaciones Exteriores de Serbia en agosto.[7] Hubo negociaciones avanzadas entre Rusia y Angola para la producción de la vacuna Sputnik V en ese país según el embajador de Angola en Moscú y el ministerio de Sanidad de Angola.[8]
Angola también aprobó el 12 de mayo el uso de emergencia de la vacuna Sputnik Light, que tendría un costo de diez USD.[9]
Argelia◎ El 10 de enero de 2021, Argelia autorizó la vacuna para uso de emergencia.[10] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de enero de 2021. Fue el país n.º 6 en autorizar la vacuna en todo el mundo.[11] La primera dosis de la vacuna Sputnik V se administró a un residente de Blida de 65 años el 30 de enero de 2021. El primer lote de veinte mil vacunas se había entregado a Argelia el día anterior.[12]
En julio de 2021 el grupo farmacéutico argelino Saidal dijo que produciría, a partir de septiembre, 2,5 millones de dosis mensuales de las vacunas Sputnik V y Sinovac. La vacuna producida por Saidal sería un 45 % más barata que la vacuna importada y un 90 % más barata una vez que la materia prima se produjera localmente.[13] Aunque el proyecto de producción de Sputnik V en Argelia se esperaba para septiembre se pospuso hasta diciembre. Hubo bloqueos de los socios rusos para garantizar la transferencia de tecnología debido a la falta de confianza en la empresa pública Saidal.[14] Finalmente la farmacéutica anunció la comercialización inmediata únicamente de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac.[15]
Camerún◎ El 19 de marzo de 2021, Camerún autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 54 en autorizarla en todo el mundo.[16] El Consejo Científico Nacional y la Junta Técnica Nacional de Inmunización de Camerún aprobó cuatro vacunas, entre ellas Sputnik V. Camerún lanzó la primera fase de la vacunación el 13 de abril, pocas horas después de la llegada de doscientas mil dosis de la vacuna Sinopharm donada por China. En abril la Orden Nacional de Médicos de Camerún también recibió mil doscientas dosis de Sputnik V.[17]
Se había llegado a un acuerdo entre Camerún y Rusia para la introducción en todo el país de la vacuna pero en agosto de 2021 el ministro de Salud Pública aún no se había pronunciado sobre el tema y no se formalizó la llegada.[18]
Egipto◎ El 24 de febrero de 2021, Egipto autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 35 en autorizarla en todo el mundo.[19] La campaña de vacunación había comenzado en enero con otra de las nueve vacunas aprobadas.
En abril de 2021 la empresa farmacéutica egipcia Minapharm y su subsidiario alemán ProBioGen, acordaron producir más de cuarenta millones de dosis al año de Sputnik V. Comenzarían la transferencia de tecnología de inmediato y el lanzamiento se esperaba para el tercer trimestre de 2021.[20]
El 24 de junio de 2021, se recibió el primer lote de doscientas diez mil dosis de la vacuna.[21] Rusia suministraría a Egipto veinte millones de dosis de Sputnik V. Ya había recibido cientos de miles de dosis de la vacuna como donación para las Fuerzas Armadas egipcias y atletas egipcios a través del Ministerio de Deportes de Rusia.[22] Egipto recibió otras quinientas veinticinco mil dosis de la vacuna Sputnik V en octubre de 2021.[23]
Gabón◎ El 17 de febrero de 2021, Gabón autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 29 en autorizarla en todo el mundo. Fue aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia. Se convirtió en el cuarto estado de África en registrar la vacuna Sputnik V.[24]
El primer envío de la vacuna se recibió en Gabón el 9 de junio de 2021 y constaba de un lote de diez mil dosis. La campaña de vacunación comenzó el 23 de marzo por lo que veintitrés mil personas ya habían recibido sus dosis de otra vacuna, ninguna con Sputnik V.[25]
Ghana◎ El 20 de febrero de 2021, Ghana autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 31 en autorizarla en todo el mundo.[26]
Fred Binka, Profesor de Epidemiología Clínica, expresó su preocupación por no haber sido aprobada la vacuna por la UE. Creía que se deberían haber seguido los procedimientos estándar y esperar a que la OMS la hubiera precalificado.[27]
Ghana a primeros de mayo esperaba recibir en breve plazo 1,3 millones de dosis de la vacuna Sputnik V.[28] En la situación de escasez mundial de dosis, Emiratos Árabes Unidos hizo una oferta a Ghana para el suministro de 3,4 millones de dosis de Sputnik V a un costo de 19 USD la unidad, en lugar del precio de fábrica de 10 USD. Medios noruegos denunciaron irregularidades en la compra, que fue justificada por el ministerio por haber fracasado los intentos de obtener vacunas directamente del gobierno de Rusia, debido a su carencia.[29]
En julio de 2021 el contrato con EAU se anuló debido a la demora de las gestiones del gobierno. El ministro de Salud tuvo que enfrentarse a un Comité Parlamentario que investigaba la compra de las vacunas. Finalmente los proveedores ya no podrían suministrarlas por lo que Ghana rescindió el contrato.[30] Aun así el país recibió un suministro parcial de veinte mil dosis de Sputnik V.[31]
Guinea◎ El 29 de enero de 2021, la República de Guinea autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 15 en autorizarla en todo el mundo. La República de Guinea se convirtió en el segundo país de África en registrar la vacuna. Fue aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia para su uso durante un año. Guinea negoció un acuerdo bilateral para traer dos millones de dosis adicionales.
Las primeras vacunaciones se produjeron dos semanas antes de la aprobación de la vacuna en el país. El presidente Alpha Conde estuvo entre los primeros receptores de la vacuna.[32] La vacunación con Sputnik V en diciembre de 2020 incluyó otros altos cargos como ministros y el presidente de la Asamblea Nacional, Amadou Damaro Camara, que dijo que eran 'cobayas' ya que la aprobación de la vacuna fue posterior a está vacunación.[33] RUSAL, un productor mundial de aluminio, entregó en marzo de 2021 a Guinea un lote de diez mil dosis de la vacuna así como otros productos para el diagnóstico y tratamiento del COVID-19.[34]
Kenia◎ El 10 de marzo de 2021, Kenia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 49 en autorizar la vacuna en todo el mundo.[35]
Desde el 16 de marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[36]
Libia◎ El 4 de abril de 2021, Libia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de abril de 2021. Fue el país n.º 61 en autorizar la vacuna en todo el mundo. En agosto de 2020 Libia estuvo negociando suministros de la vacuna con compañías farmacéuticas rusas.[37]
El Centro de Control de Fármacos y Alimentos de Libia aprobó las vacunas Sputnik V y AstraZeneca como aptas después de la llegada de dos lotes de Sputnik V y uno de AstraZeneca, entre el 4 y el 9 de abril, con un total de 258 852 dosis, 200 000 de ellas de Sputnik V. Las muestras se verificaron y estaban en conformidad con las especificaciones. El Ministerio de Salud de Libia dijo que seguirían más envíos hasta los doce millones de dosis.[38]
El 10 de abril de 2021 Libia lanzó oficialmente su campaña de vacunación. El primer ministro Abd Alhamid Aldabaiba y su ministro de Salud, Ali Zanati, fueron los primeros en ser vacunados con una vacuna sin especificar.[39]
Finalmente la campaña nacional de vacunación de Libia para el público en general se lanzó el 17 de abril de 2021 en el municipio de Trípoli. La vacuna de Astrazeneca estaba destinada para todos los mayores de 70 años y la vacuna Sputnik V para el personal sanitario de primera línea y posteriormente para personas de entre 50-60 años ya registradas.[40][41]
Hasta el 1 de enero de 2022 el estado libio había comprado 6 253 280 dosis de vacunas, siendo 906 500 dosis de Sputnik V.[42]
Malí◎ El 30 de marzo de 2021, Malí autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 59 en autorizarla en todo el mundo.[43]
Marruecos◎ El 10 de marzo de 2021, Marruecos autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 48 en autorizarla en todo el mundo. El Ministerio de Sanidad de Marruecos la registró por un período de un año bajo el procedimiento acelerado de uso de emergencia.[44] Se acordó un suministro de un millón de dosis de Sputnik V. Se entregarían en dos lotes en marzo y abril de 2021 en función de la disponibilidad del fabricante. Marruecos, que ya había vacunado a más de cuatro millones de personas, añadió Sputnik V a su estrategia de vacunación que ya incluía otras dos vacunas.[45] La vacunación comenzó el 28 de enero con las otras vacunas suministradas, ya que no llegaron vacunas Sputnik V hasta mayo de 2021, por lo que no se usaron en la campaña de vacunación.[46]
Desde el 17 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V y Sputnik Light son válidas para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[47]
Mauricio◎ El 22 de marzo de 2021, Mauricio autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de julio de 2021. Fue el país n.º 56 en autorizar la vacuna en todo el mundo. Se adquirió un primer envío de sesenta mil dosis del primer componente de Sputnik V que llegaron el 30 de junio de 2021 que se utilizarían en la campaña nacional de vacunación. Se ordenó un segundo envío de Sputnik V con el segundo componente para la segunda dosis. Se estaba preparando un programa de vacunación para determinar quiénes serán inoculados con Sputnik V.[48]
Desde el 1 de octubre de 2021 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[49]
Namibia◀ El 11 de marzo de 2021, Namibia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 51 en autorizarla en todo el mundo.[50] Namibia disponía de unas treinta mil dosis de Sputnik V tras haber recibido una donación por parte de Serbia.
Posteriormente el Ministerio de Salud rechazó la vacuna por temor a casos de VIH siguiendo el ejemplo de Sudáfrica.[51] Sudáfrica y Namibia, dos países con altas tasas de población infectada por el virus VIH esperaban determinar si tenía vinculación el uso de la vacuna con mayor riesgo de contraer el VIH.[52]
La vacuna Sputnik V es la que menos se utilizó en el país, con solo setenta y una personas completamente vacunadas antes de que se suspendiera su distribución el 23 de octubre de 2021.[53]
Nigeria◎ El 15 de julio de 2021, Nigeria autorizó condicionalmente la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 71 en autorizarla en todo el mundo. El comité de vacunas de la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDACs) aprobó el uso de emergencia condicional de tres nuevas vacunas, entre ellas la Sputnik V. Las vacunas restantes al estar listadas en el Procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS recibieron aprobaciones aceleradas, por el contrario a Sputnik V se la sometió a una revisión completa de seis meses. La directora de NAFDAC dijo que se evalúan todas las vacunas a pesar de que hayan sido aprobadas por países reguladores estrictos o tengan la aprobación de la OMS, durante al menos quince días.[54]
En febrero de 2020 el Centro Gamaleya expresó su voluntad de suministrar la vacuna Sputnik V mientras el gobierno del país gestionaba otras vacunas COVAX.[55] La vacuna Sputnik V debería ser estudiada por institutos profesionales y agencias del Ministerio Federal de Salud.
El 4 de septiembre de 2020 el embajador de Rusia en Nigeria, Alexey Shebarshin, presentó la vacuna al ministro de Salud de Nigeria, Osagie Ehanire y entregó muestras de Sputnik V.[56] La muestra entregada se acompañaba con un memorándum guía para permitir que los organismos médicos y reguladores de Nigeria realizaran más estudios. Casi ocho meses después, las autoridades nigerianas no sabían nada sobre Sputnik V. No hubo evidencia conocida públicamente que indicara el inicio o no de un ensayo de eficacia de la vacuna. Los encargados nigerianos de la pandemia se mantuvieron completamente distantes de Sputnik V, esperando que Occidente hiciera un gran avance con el desarrollo de otras vacunas y poder recibirlas en el país.[57]
República del Congo◎ El 3 de marzo de 2021, República del Congo autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de marzo de 2021. Fue el país n.º 42 en autorizarla a nivel mundial.[58] El primer día de la campaña de vacunación 162 personas recibieron la primera dosis de las vacunas, de ellas veintinueve eran vacunas Sputnik V. Dadas las dosis disponibles se podría aumentar el número de vacunaciones diarias hasta llegar a quinientas diarias en cada punto de vacunación.[59] Aunque se agotaron durante algunas semanas, cinco mil dosis de la vacuna llegaron a Brazzaville el 4 de junio de 2021. Estaban reservadas para la segunda inyección de los que habían recibido la primera dosis. Fueron adquiridas con fondos propios del Estado congoleño. Se había comenzado a vacunar a la población con Sputnik V pero hubo escasez de stock antes de la segunda dosis, dejando a los inoculados desesperados. El gobierno congoleño mencionó el gran esfuerzo que tuvo que hacer para conseguirlas ya que la demanda era tan alta que tener dinero disponible no era suficiente.[60] Las autoridades en septiembre de 2021 contaban con un total de 529 871 dosis de vacunas de las que 11 654 eran dosis de Sputnik Light y 5 962 dosis de Sputnik V del componente 2. Para cubrir las necesidades de vacunación de hasta el 30 %, de la población para diciembre de 2021, el país debería contar con un stock total de 1 712 871 dosis.[61]
El 7 de junio de 2021 la vacuna Sputnik Light también se registró en la República del Congo.[62]
Seychelles◎ El 19 de marzo de 2021, Seychelles autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 15 de mayo de 2021. Fue el país n.º 55 en autorizar la vacuna en todo el mundo. El registro del medicamento se realizó como parte de un procedimiento acelerado de autorización de uso de emergencia.[63][64] El primer lote de Sputnik V fue entregado a Seychelles el 2 de abril.
Desde el 15 de marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[65]
Sudáfrica■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.
Ante la necesidad de más vacunas para el COVID-19 el partido Economic Freedom Fighters de Sudáfrica, encabezó una marcha el 25 de junio de 2021 para exigir que el regulador nacional de productos de salud aprobase de inmediato el uso de vacunas de Rusia y China.[66]
El 18 de octubre de 2021 el regulador de productos sanitarios de Sudáfrica emitió un comunicado para informar que Sputnik V estaba en revisión continua desde el 23 de febrero para la presentación de datos de seguridad. Se habían mostrado dudas sobre la seguridad de la vacuna en enfermos de sida debido a la alta prevalencia de anticuerpos neutralizantes específicos de adenovirus Ad5 preexistentes en la población general. El regulador solicitó datos que demostraran la seguridad de Sputnik V en entornos de alta prevalencia e incidencia del VIH, que no pudieron ser atendidos adecuadamente. Se consultó con comités de expertos locales e internacionales y se consideró que la solicitud de la vacuna no sería aprobada en ese momento. Había solicitudes para la aprobación de la vacuna Sputnik Light con el único componente de vector de adenovirus Ad26.[67] El fabricante de Sputnik V calificó las preocupaciones sobre la vacuna como completamente infundadas ya que el vínculo entre el adenovirus tipo 5 y la transmisión del VIH en poblaciones de alto riesgo se basó en estudios no concluyentes a pequeña escala. El mismo vector se usó en la vacuna CanSino, que ha sido ampliamente utilizada en China. Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester se sorprendió por la decisión de Sudáfrica de rechazar la Sputnik V.[68][69]
Desde junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[70]
Tanzania■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Desde el 7 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[71]
Túnez◎ El 30 de enero de 2021, Túnez autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 13 de marzo de 2021. Fue el país n.º 16 en autorizar la vacuna en todo el mundo. La vacuna Sputnik V fue aprobada por el Ministerio de Salud de Túnez, convirtiéndose en el tercer país de África en registrar la vacuna. Fue aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia.[72]
Túnez lanzó su campaña de vacunación el 13 de marzo de 2021, cuatro días después de recibir las primeras treinta mil dosis de la vacuna. Los primeros en recibirla fueron trabajadores de la salud, militares y agentes de seguridad además de personas mayores de 65 años y enfermos crónicos. La primera ronda de vacunación se llevó a cabo en un hospital de campaña en el distrito El Menzah de la capital. Mehrzia El Hammami, supervisora de enfermería de 54 años, en el Hospital Bardo, fue la primera persona en ser vacunada.[73]
Desde febrero de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[74]
Yibuti◎ El 3 de marzo de 2021, Yibuti autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 41 en autorizarla en todo el mundo.[58]
Yibuti lanzó su campaña de vacunación el 15 de marzo de 2021 con otras vacunas después de recibir su primer envío de la vacuna Covishield de AstraZeneca a través del Fondo de Acceso Global para vacunas (COVAX).[75] El 20 de diciembre de 2022 el Ministerio de Emergencias entregó cien mil dosis de la vacuna Sputnik Light por valor de 56,6 millones de rublos como asistencia humanitaria. Se incluían veinticuatro contenedores térmicos y cien mil además de los gastos de entrega de la carga.[76]
Zimbabue◎ El 9 de marzo de 2021, Zimbabue autorizó la vacuna para uso de emergencia. Hubo vacunaciones en el país con Sputnik V al menos desde el 9 de julio de 2021.[77] Fue el país n.º 47 en autorizarla en todo el mundo. Las vacunas aprobadas, incluida Sputnik V, se comprarían a través de un fondo nacional administrado por el Ministerio de Finanzas y Planificación Económica.[78]
En febrero de 2021 Zimbabue estaba en conversaciones avanzadas con Rusia para adquirir la vacuna.[79] A principios de septiembre de 2021 Zimbabue recibió quince mil dosis de Sputnik V enviadas por Serbia y se esperaba que llegara un segundo lote de otras quince mil dosis. La vacuna fue recibida por el viceministro de Salud y Cuidado Infantil en el Aeropuerto Internacional, donde agradeció al gobierno y al presidente serbio por la donación.[80]
El 9 de junio Alrosa y Zimbabue Consolidated Diamond Company comunicaron la entrega del primer lote de veinticinco mil vacunas enviadas desde Rusia. Un segundo lote con otras veinticinco mil dosis de la vacuna Sputnik V llegaría un mes más tarde.[81]
Antigua y Barbuda◎ El 26 de marzo de 2021, Antigua y Barbuda autorizó la vacuna para uso de emergencia.[82] Las primeras vacunaciones con Sputnik V comenzaron el 17 de agosto de 2021, siendo la tercera opción de vacuna disponible en el país. Fue el país n.º 58 en autorizarla en todo el mundo. La primera persona en recibir la vacuna Sputnik V fue Kaiser Lake que reconoció no haber sentido ninguna reacción o efecto secundario. Se administraron las mil dosis que fueron adquiridas por el ministerio.[83] Se había solicitado a los fabricantes rusos que confirmaran que las dosis que había actualmente estaban producidas por ellos y que el folleto de las vacunas estuviese en inglés. El Consejo de Farmacia esperaba la documentación sobre Sputnik V para su aprobación total mientras ya había recibido la aprobación provisional para la importación y uso.[84] El gobierno de Antigua y Barbuda buscaba adquirir entre cincuenta mil y cien mil dosis de vacunas.[85]
El Consejo de Farmacia justificó el retraso de la aprobación de la vacuna por la dificultad en verificar los datos, a pesar de haber estado en el país durante varias semanas.[86]
Desde el 1 de octubre de 2021 Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios, al ser esta una vacuna reconocida por el Ministerio de Salud.[87]
Argentina◎ El 23 de diciembre de 2020, Argentina autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 3 en autorizarla en todo el mundo. El Ministerio de Salud de Argentina aprobó con carácter de urgencia la aplicación de Sputnik V siendo el último paso para el comienzo de la vacunación. La aprobación fue recomendada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).[88]
El 22 de diciembre de 2020 viajó desde Buenos Aires un Airbus A330 200 modificado para el transporte de las vacunas. Fue el primer vuelo de Aerolíneas Argentinas rumbo a Moscú en busca de la Gam-COVID-Vac. Se transportaron aproximadamente trescientas mil dosis para aplicar en Argentina.[89] El 24 de diciembre regresó al Aeropuerto Internacional de Ezeiza con las dosis de Sputnik V.[90] La vacunación comenzó el 29 de diciembre.[91]
Víctor, del vacunatorio del Hospital Posadas, sostiene una ampolla de la vacuna Gam-COVID-Vac. 29 de diciembre de 2020Hospital Profesor Alejandro Posadas en Morón, donde recibieron las primeras dosis Francisco Traverso, médico UTI y Flavia Loiacono, médica terapista. 29 de diciembre de 2020
En noviembre del 2020 el presidente, Alberto Fernández, anunció un acuerdo de suministro de veinticinco millones de dosis de Sputnik V. La oposición y los medios de comunicación de la oposición se mostraron escépticos respecto a la vacuna y criticaron al gobierno por el contrato firmado. Sin embargo la mayoría de la comunidad científica, los médicos y los ciudadanos no compartían esta actitud negativa. Según una encuesta publicada en marzo, Sputnik V era la vacuna preferida por los argentinos que estaban dispuestos a inocularse.[92]
La percepción de la vacuna mejoró con la publicación de los resultados de estudios de fase III. Las críticas disminuyeron también cuando los principales responsables del país se vacunaron con Sputnik V. Se publicaban periódicamente informes sobre el progreso de la vacunación que confirmaban la seguridad de la vacuna. En julio de 2021 sólo el 0,58 % de los vacunados tuvo efectos secundarios y el 0,0027 % necesitó ingreso hospitalario. Argentina destacaba en la investigación científica acerca de Sputnik V por el gran número de publicaciones y ensayos que confirmaban su eficacia.[93]
El 29 de diciembre de 2020 la campaña de vacunación más grande de la historia de Argentina se desarrolló en forma simultánea en todo el país con igualdad de derechos, dando preferencia a los de mayor exposición al riesgo. Entre los primeros en recibir la vacuna Sputnik V estuvieron Francisco Traverso, médico de terapia intensiva y Flavia Loiacono, una médica terapista.[94][95]
El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado con Sputnik V.[96]
El 11 de junio de 2021 en Buenos Aires y la provincia se empezaron a enviar citaciones para la segunda dosis de Sputnik V. Hubo 165 000 convocatorias para completar la vacunación de quienes recibieron la dosis del componente 1 en marzo. Llegaron además cuatrocientas mil nuevas segundas dosis de la vacuna.[97] Se confirmó que en el mes de agosto se resolverían por completo todos los retrasos temporales en la entrega del segundo componente debido al gran incremento en la capacidad de su producción.[98]
Debido a los retrasos en la llegada del segundo componente de Sputnik V en julio de 2021 se produjo una fuerte polémica. La asesora de Salud del presidente argentino denunció al presidente del RDIF la situación crítica por la falta del segundo componente. Argentina exigió seriamente el cumplimiento del contrato. El segundo componente era necesario para completar los tratamientos con la primera dosis desde hacía más de noventa días. Seis millones de personas estaban en esta situación. Esto motivó que Argentina iniciara estudios propios para ensayar la combinación de Sputnik V con otras vacunas.[99][100]
En 2021, Argentina planeaba producir vacunas localmente para complementar la importación.[101] Para fabricar ambos componentes de la vacuna Sputnik V fue necesario importar el antígeno y en la planta de Laboratorios Richmond se realizó su formulación, filtrado y envasado.[102] El 20 de abril de 2021 la farmacéutica Richmond produjo el primer lote de prueba de veintiún mil dosis de Sputnik V que fue enviado al Centro Gamaleya para realizar su control de calidad.[103] Rusia verificó su calidad y aprobó las vacunas para comenzar la producción en Argentina.[104] El 4 de junio de 2021 los presidentes de Rusia y Argentina anunciaron oficialmente el inicio de la producción de la vacuna por parte del laboratorio Richmond siendo el primer país de América Latina en producirla.[105] En junio el laboratorio Richmond, con el antígeno recibido, ya había producido casi medio millón de dosis y en junio de 2022 más de un millón de dosis de las 1 426 000 dosis que se esperaban. Quedaban por recibir casi 7,6 millones de Sputnik de producción externa de los treinta millones del contrato inicial con Rusia.[106][107]
En agosto de 2021 se puso en marcha la vacuna producida en el país. Las muestras producidas en Argentina superaron el control de calidad en el Centro Gamaleya. Solo en ese mes se podrían producir más de tres millones de dosis del segundo componente de Sputnik V.[108]
En noviembre de 2021 Argentina alcanzó las 87 967 170 dosis de todas las diversas vacunas utilizadas desde el inicio. De ese total, 14 683 210 correspondían a Sputnik V producido en Rusia (10 125 655 del componente 1, y 4 557 555 del componente 2) y 4 914 500 a Sputnik V producidas en la Argentina por el laboratorio Richmond (1 179 625 del primer componente, y 3 734 875 del segundo).[109] El 26 de septiembre de 2022 la farmacéutica Richmond terminó el convenio con Sputnik V después de entregar las casi nueve millones de dosis comprometidas.[110]
La falta de aprobación de la vacuna rusa por la OMS, la guerra en Ucrania y problemas aduaneros retrasaron una nueva fábrica de Richmond hasta mayo de 2024 donde la producción de Sputnik V sería sustituida por Convidecia de CanSino Biologics, según acuerdo de 2022.[111]
La vacuna Sputnik V no fue la vacuna más usada en el país aunque si fue la primera en llegar y ser utilizada con un total de 22,4 millones de dosis a finales de 2022, incluidas las de producción nacional.[112]
En febrero de 2023 el Ministerio de Salud informó que se incorporaba la vacuna Sputnik Light del Centro Gamaleya para iniciar, completar esquemas primarios o como dosis de refuerzo en personas mayores de 18 años. La versión Sputnik Light fue aprobada por la ANMAT el 6 de diciembre de 2021, a la espera de la autorización de la OMS.[113][114]
En junio de 2023 ciudadanos argentinos aún seguían mostrando agradecimiento por la vacuna Sputnik V a través de cartas enviadas a la embajada rusa en el país. El embajador ruso recordó que las autoridades y los medios de comunicación de algunos países parecían olvidarse de la ayuda prestada, ahora que la pandemia había terminado.[115]
Bolivia◎ El 6 de enero de 2021, Bolivia autorizó la vacuna para uso de emergencia.[116] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de enero de 2021.[117] Fue el país n.º 5 en autorizarla en todo el mundo y el segundo en utilizarla en América Latina.
Una enfermera de 40 años de Santa Cruz, Sandra Ríos Villarte, fue la primera ciudadana de Bolivia en vacunarse con la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Tras ella, decenas de médicos y paramédicos recibieron la vacuna, de la que Bolivia compró 5,2 millones de dosis.[118]
Brasil▶ El 5 de junio de 2021, Brasil autorizó de modo condicional y limitado la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 69 en autorizarla parcialmente en todo el mundo. El 6 de mayo de 2021 también fue registrada la nueva versión de la vacuna, la Sputnik Light.[119]
Solicitud autorización exportación vacuna El Ministerio de Exteriores y el de Salud de Brasil estaban en conversaciones con los desarrolladores de Sputnik V para incluir la vacuna en el plan de inmunización.[120] En abril de 2021 nueve estados brasileños solicitaron al regulador sanitario brasileño permiso para importar la vacuna Sputnik V.[121] El estado brasileño de Bahía además había firmado un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna y planeaba comprar cincuenta millones de dosis para comercializar en el noreste de Brasil.[122]
Aunque la vacuna se empezó a producir en Brasil desde enero, el 26 de abril de 2021 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria rechazó la petición de importación de Sputnik V solicitada por los gobernadores del estado. Destacaron los riesgos inherentes y defectos graves, citando la ausencia o insuficiencia de información que garantizara su seguridad, calidad y eficacia.[123][124]
Críticas de la agencia reguladora ANVISA y otros científicos Se identificaron fallos en el desarrollo en todas las etapas de los estudios clínicos (fases I, II y III). Una de las informaciones preocupantes era que las células donde se producían los adenovirus para el desarrollo de la vacuna permitían su replicación, lo que podría conducir a infecciones en humanos. Además, se detectaron estudios de caracterización inadecuados de la vacuna, incluidos los relacionados con el análisis de impurezas y virus contaminantes durante el proceso de fabricación y falta de validación de los métodos de control de calidad. También se verificó la ausencia de pruebas de toxicidad reproductiva y desconocimiento de los efectos adversos.
El área de inspección también detectó problemas en una misión de inspección enviada a Rusia debido a la falta de un informe de aprobación técnica. Se evaluaron las condiciones de fabricación del ingrediente farmacéutico biológico y de la vacuna. No se identificaron condiciones que demostraran que los productos se fabricaban y controlaban de manera consistente. También se informó que al equipo de inspección se le negó el acceso a las instalaciones del Centro Gamaleya.[125]
Según el regulador brasileño el problema se centraba en uno de los dos vectores de adenovirus de los que consta la vacuna y descubrieron que era competente para la replicación, lo que significaba que el adenovirus podría continuar multiplicándose. Probablemente había ocurrido debido a un problema de fabricación llamado recombinación, en el que el adenovirus modificado había recuperado los genes que necesitaba para replicarse mientras se cultivaba dentro de células humanas modificadas.[126][127]
Después de la publicación de las conclusiones del regulador brasileño, algunos científicos mostraron públicamente sus opiniones; Angela Rasmussen, investigadora norteamericana, apoyó la decisión de Brasil de bloquear la vacuna Sputnik V, describió el error como un problema de control de calidad, más que como un problema inherente a la tecnología. Opinó que el problema más grande era el impacto negativo en la confianza sobre una vacuna que un estudio en The Lancet demostró ser segura y efectiva. Otra incógnita era si el problema de fabricación también podía anular el código de ADN de la proteína de pico, lo que haría que la inyección fuese ineficaz como vacuna.[128]
Respuesta y valoración del productor de Sputnik V y otros científicos Muchos científicos y medios de comunicación creyeron que ANVISA había probado directamente la vacuna para replicar adenovirus, lo que sería inusual para una agencia reguladora. El regulador brasileño aclaró que no lo había hecho y dependía de la información proporcionada por el Centro Gamaleya. Estos dijeron que las acusaciones de ANVISA no tenían fundamento científico y no podían ser tratadas con seriedad ya que nunca se encontraron adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V. La disputa dividió a los científicos que utilizaron las redes sociales para denunciar la aparente contaminación o la respuesta agresiva de los partidarios de Sputnik V.
Otros científicos, sin embargo, cuestionaron si ANVISA había interpretado apropiadamente la información proporcionada por el productor de la vacuna o si los medios de comunicación habían aceptado con demasiada facilidad la afirmación de la agencia de que la vacuna estaba contaminada. Aunque el estándar mundial había sido tolerancia cero para la presencia de adenovirus replicantes, Gamaleya estableció un límite aceptable de cinco mil partículas de virus con capacidad de replicación por dosis de vacuna. Los documentos de control de calidad rusos mostrados por ANVISA, indicaban que los lotes probados tenían menos de cien partículas con capacidad de replicación por dosis.
El inmunólogo Jorge Kalil, experto en vacunas de la Universidad de São Paulo y miembro de la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad del Instituto Nacional de Salud de EE. UU. no estaba de acuerdo con la interpretación de ANVISA. Creía que los documentos de control de calidad rusos se referían a la sensibilidad de las pruebas: «Cuando los rusos dicen: menos de cien partes por dosis, no están diciendo si hay virus replicantes o no, lo que están diciendo es que si hay virus, están allí en menos de cien partes por dosis». ANVISA opinaba que Gamaleya debería haber informado que no había detección alguna, que no toleraría la replicación del virus en la vacuna y que para ellos el límite era cero. También informó de una larga lista de otros problemas que quería que los rusos abordasen, entre ellos se incluía la falta de información detallada sobre los sesenta y tres casos de eventos adversos y cuatro muertes notificadas durante el ensayo clínico. Un exministro de Brasil, que apoyaba a los gobernadores estatales que solicitaron la vacuna, también creyó que ANVISA había probado directamente la vacuna para la replicación de adenovirus, pero no se conocía que ANVISA tuviera laboratorio.[129]
Los responsables de Sputnik V declararon que la decisión de ANVISA de posponer la aprobación de Sputnik V era de carácter político y que además contradecía una decisión anterior del Ministerio de Ciencia que reconoció la vacuna como segura y permitió su producción en Brasil. Antes de la inspección, el equipo de ANVISA recibió el 26 de marzo, una carta oficial del Centro Gamaleya informando que no se había registrado ni un solo lote que contuviese RCA en los dos centros rusos de producción para Brasil. Sputnik V, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos etapas de cromatografía y dos etapas de filtración de flujo tangencial. Con esta tecnología de purificación se obtiene un producto altamente purificado que pasa los controles de calidad obligatorios, incluido el control de RCA y la presencia de aditivos. El control de RCA se lleva a cabo no solo para el producto terminado, sino también en todas las etapas de producción, incluida la semilla viral. En la producción de la vacuna Sputnik V sólo se utilizan vectores adenovirales no replicantes E1 y E3. Según los productores de Sputnik V el equipo de ANVISA en Moscú tuvo acceso completo a todos los documentos relevantes y a los sitios de investigación y producción. Ante las dudas sobre la validación de los procesos de esterilización, las fábricas que estaban siendo inspeccionadas proporcionaron protocolos de evaluación de riesgos y también la carta oficial de compromiso que indicaba claramente que se realizaría la validación de la filtración esterilizante y los resultados serían proporcionados a ANVISA. El alcance de la inspección incluyó solo los dos sitios de producción desde los cuales se planeaban las entregas a Brasil.[130]
El 29 de abril de 2021 el Centro Gamaleya clarificó que el regulador brasileño admitió que no realizó ninguna prueba de la vacuna y se refería a un límite regulatorio en Rusia sobre la posible presencia de RCA. El límite utilizado para el control de calidad de la vacuna Sputnik V es mucho más estricto que el límite regulatorio permitido en Rusia y corresponde a los estándares más estrictos de los reguladores mundiales. Ese límite estricto ha sido confirmado por sesenta y cuatro de los reguladores mundiales que autorizaron Sputnik V.[131]
Más críticas sobre la replicación viral por la agencia reguladora ANVISA Respecto al número de países que autorizaron la vacuna Sputnik V, los reguladores de Brasil dijeron que de los cincuenta y un países con los que se puso en contacto, solo catorce estaban usando la vacuna, y la mayoría de esos países no tenían una tradición de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
En su interpretación, ANVISA afirma que la FDA permite un solo vector de replicación para 30 mil millones de partículas virales. La agencia rusa ha establecido un límite de 1000 vectores por 100 mil millones (o 300 vectores por 30 mil millones), es decir: 300 veces más grande. Existe un límite tolerable de vectores adenovirales que se replican en una muestra, porque pueden aparecer a pesar de todo el proceso para que su replicación sea deficiente.[132]
En un documento del Centro Gamaleya sobre replicación de virus en Sputnik V se estipulaba un nivel máximo para adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en la vacuna. ANVISA lo valoró negativamente ya que el límite debería ser cero, como hacen otras vacunas de vectores virales. Los rusos respondieron alegando de nuevo que Sputnik V no contiene RCA. El regulador mostró los límites estipulados de RCA en la vacuna en un gráfico donde se observaba que las partículas de RCA estaban en una cantidad inferior a 1,0 x 102 RCA/dosis. ANVISA estimaba que había un límite de tolerancia que no significa que Sputnik V realmente contenga RCA, pero es una mala señal ya que se aparta de la norma para otras vacunas de vectores virales con tolerancia cero a los replicantes.[133]
Demanda de los productores de la vacuna al regulador brasileño Los productores de Sputnik V dijeron que emprenderían una demanda por difamación contra la agencia reguladora brasileña de medicamentos, por difundir intencionadamente información falsa e inexacta sobre la vacuna.
Había presiones políticas para evitar que los países de la región adquirieran la vacuna rusa. Un informe del 2020 de la Oficina de Asuntos Globales del Departamento de Salud de EE. UU. publicado en enero de 2021, reveló haber persuadido a las autoridades brasileñas para que rechazaran la compra de Sputnik V. Se tomaron medidas con el objetivo de 'disminuir la influencia de países como Rusia, que supuestamente trabajan en detrimento de la seguridad estadounidense'.[134][135] El Fondo de Inversión Directa ruso (RDIF), publicó un extracto de este informe del Departamento de Salud estadounidense titulado: «Combatiendo las influencias malignas en las Américas»: «La Oficina de Asuntos Globales utilizó las relaciones diplomáticas en la región de las Américas para mitigar los esfuerzos de los estados, incluidos Cuba, Venezuela y Rusia, que están trabajando para aumentar su influencia en la región en detrimento de la seguridad y protección de los Estados Unidos».[136][137][138]
Respuesta de ANVISA a la demanda Como respuesta a la demanda de los gestores de la vacuna, ANVISA el 29 de abril, aclaró que la negativa a la compra podía revertirse. Se enviaría a la OMS la evaluación base que les llevó a negar el permiso de importación a la Sputnik V. El regulador consideró que se trataba de una grave acusación y resaltó que no hubo ninguna persona con 'interés o júbilo' en negar la autorización del fármaco. Sputnik V respondió que era bueno que ANVISA comenzara a aclarar la confusión que creó, debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían encontrado la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA) por medio de pruebas o ensayos propios, sino que se basaban en la información proporcionada por los mismos desarrolladores de la vacuna, quienes aclararon la inexistencia de RCA.[139]
Nuevas trabas a la autorizacion por ANVISA El Consorcio Nordeste, que agrupa a nueve estados brasileños, presentó el 4 de mayo de 2021 nuevos documentos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, insistiendo en la aprobación de la vacuna.[140]
La Agencia Europea de Medicamentos firmó un acuerdo de confidencialidad con su contraparte brasileña, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. El acuerdo permitía intercambiar información sensible sobre productos médicos. El acuerdo entró en vigor el 26 de marzo de 2021 y era válido por un período indefinido y no requería renovación.[141]
El 7 de mayo de 2021 en el Senado de Brasil se debatió el rechazo a la importación de la vacuna, ANVISA dijo que todavía faltaba un informe técnico de la vacuna necesario para la aprobación e importación de la vacuna.[142] El 10 de mayo de 2021 la Comisión de Investigación Parlamentaria quería saber si había interferencia política en ANVISA sobre Sputnik V y otras vacunas.[143]
En la misma fecha la Corte Federal Suprema de Brasil le dio a ANVISA cuarenta y ocho horas para explicar cuáles eran los documentos faltantes para la verificación definitiva de la solicitud de autorización excepcional y temporal para la importación y distribución de Sputnik V.[144]
Concesión de autorización condicional y limitada Finalmente el 5 de junio de 2021, el regulador farmacéutico brasileño autorizó la importación y el uso excepcional de Sputnik V de modo condicional y limitado. La vacuna llegaría a Brasil en julio de 2021 con condiciones para la entrega y el uso de la vacuna. Se requería que se usara solo en adultos sanos de entre 18 y 60 años, sin comorbilidades y también se eximía a las mujeres embarazadas. Además de esas restricciones, ANVISA debería aprobar cada compra individual de dosis. La vacuna solo podía provenir de fábricas inspeccionadas por el regulador, lo que también requeriría un análisis lote a lote de los envíos y la notificación de efectos secundarios graves.
Si bien los gobernadores estatales habían solicitado treinta y siete millones de dosis de Sputnik V, el organismo de Salud determinó que no tenía suficiente información que garantizara su seguridad y efectividad por lo que bloqueó los envíos durante dos meses.[145][146]
En principio la agencia sanitaria brasileña autorizó la importación de la vacuna a los siguientes estados: Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco y Piauí.[147] Posteriormente, el 16 de junio de 2021, ANVISA autorizó el uso de la vacuna en siete estados brasileños más: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba y Goiás.[148]
Finalmente la falta de aprobación de la vacuna por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria fue el argumento utilizado por el gobierno federal para la cancelación del contrato de compra de diez millones de dosis. El número de dosis estaría restringido al 1 % de la población brasileña. De los 5,8 millones de dosis negociadas por el estado brasileño de Ceará, sólo se consiguieron 183 000.[149]
El 30 de julio de 2021 el envío de las 183 000 dosis fue suspendido por fricciones diplomáticas entre Brasil y Rusia. Las dosis no llegaron ya que el gobierno ruso suspendió los envíos por la no liberación de licencias de importación y porque el ministro de Salud de Brasil, Marcelo Queiroga, afirmó públicamente que el país no necesitaba la vacuna.[150]
La compra planeada de treinta y siete millones de dosis por el Consorcio del Nordeste con el Fondo Soberano Ruso fue suspendida el 5 de agosto de 2021. El gobernador de Piauí y presidente del Consorcio definió las limitaciones impuestas por ANVISA como uno de los motivos de la suspensión, además de la falta de inclusión de la vacuna en el Plan Nacional de Inmunizaciones y la falta de licencia de importación. Se esperaba que en abril de 2021 tenían que haber llegado los dos primeros millones de dosis, lo que no sucedió.[151]
Producción A pesar de la falta de aprobación de la vacuna para su uso interno, el 15 de enero de 2021 dio comienzo en los laboratorios de la compañía farmacéutica brasileña União Química la producción de lotes de verificación de la Sputnik V. Se preveía una producción ocho millones al mes en el primer semestre de 2021.[152] El 30 de marzo Bthek Biotecnologia, empresa de União Química, produjo el primer lote piloto de Sputnik V, que fue enviado al Centro Gamaleya en Moscú para certificación. Este proceso de transferencia de tecnología fue iniciado en octubre de 2020 y en enero se alcanzó un acuerdo de producción.[153] El primer lote de la vacuna fue producido el 20 de mayo por el principal fabricante brasileño, União Química. Después de los controles de calidad la vacuna sería exportada a otros países de América Latina. El primer lote de cien mil dosis se empaquetó en cajas etiquetadas en español.[154]
Canadá■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Una encuesta de opinión de canadienses realizada en agosto de 2020 por Léger determinó que la mayoría (68 %) no usaría la vacuna si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14 % que dijo que la tomaría.[155]
Chile◎ El 21 de julio de 2021, Chile autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 72 en autorizarla en todo el mundo.[156]
En septiembre de 2020, el Ministerio de Ciencia tuvo su primer contacto con los representantes de Sputnik V. Estaban interesados en la participación en ensayos clínicos y la evaluación de la tecnología de la vacuna. El 13 de enero de 2021 se retomaron las conversaciones para firmar un convenio de confidencialidad para el traspaso de información de los resultados de esta vacuna.[157]
El infectólogo Jaime Labarca, dijo que la vacuna tenía una muy buena producción de anticuerpos, una reactogenicidad razonable (los síntomas producidos), seguridad adecuada y una muy buena efectividad.
El gobierno negoció la llegada de entre tres y cuatro millones de dosis. Aunque se esperaba que el primer cargamento llegaría durante el segundo trimestre de 2021 al menos hasta junio de 2021 no se habían recibido en el país vacunas Sputnik V.[158]
Desde el 14 de abril de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[159]
Ecuador◎ El 15 de mayo de 2021, Ecuador autorizó la vacuna para uso de emergencia. La Agencia de Regulación Sanitaria (Arcsa) emitió la autorización de importación de Sputnik V. Ecuador se convirtió en el país n.º 68 en autorizarla en todo el mundo.[160] Hasta el 24 de agosto de 2021 recibieron vacunas Sputnik V en el país.[161]
En agosto de 2021 el gobierno ecuatoriano acordó con Rusia establecer la producción de la vacuna en el país. Se planeaba establecer una planta de fabricación de Sputnik V y Sputnik Light.[162] En diciembre de 2021 la posibilidad de producir la vacuna Sputnik V aún estaba en análisis sin haber nada concreto.[163]
Estados Unidos■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. En EE. UU. se realizó una encuesta de opinión entre ciudadanos estadounidenses, el 59 % no usaría la vacuna si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24 % que dijo que la tomaría.[155]
Guatemala◎ El 25 de febrero de 2021, Guatemala autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de mayo de 2021. Fue el país n.º 37 en autorizarla en todo el mundo.[164][165] En febrero de 2021 se esperaba la llegada de dosis de otras vacunas entre marzo y abril de 2021. En el caso de la vacuna Sputnik V, se gestionaba la compra de cuatro millones de dosis y el primer envío sería en marzo.[166]
Las vacunas sufrieron retrasos por lo que el 30 de marzo se firmó un nuevo contrato de suministro de dieciséis millones de dosis y se acordó el pago anticipado del 50 % (79,6 millones de dólares estadounidenses). En abril el presidente del país comunicó al presidente ruso su preocupación por el retraso en la entrega. Finalmente a partir del 5 de mayo de 2021 se fueron entregando los primeros lotes del medicamento.[167] El 30 de junio de 2021 ante los retrasos la ministra de Salud, Amelia Flores, dijo que pediría la devolución de los fondos pagados por la compra. El fondo ruso que comercializaba la vacuna dijo que Guatemala no le había solicitado la devolución del dinero pagado por la compra de cerca de ocho millones de dosis de cada componente, como aseguraron las autoridades del país.[168]
Ante las críticas al gobierno por las compras y retrasos de la vacuna, el Ministerio de Salud publicó en mayo los datos oficiales de la compra de Sputnik V.[169]
El 28 de julio de 2021 el presidente de Guatemala y la ministra de Salud declararon haber resuelto todos los asuntos pendientes y continuaría el suministro de Sputnik V. El productor aclaró que el contrato no había sido cancelado y se había firmado un nuevo acuerdo. Debido a la enorme demanda mundial, todos los productores estaban experimentando problemas de suministro.[170]
El 5 de julio de 2021 se iniciaría la vacunación con Sputnik V de los maestros del sector público y privado.[171]
Llegada de vacunas a Guatemala 24 de agosto de 2021. Gobierno de Guatemala
El 28 de julio llegaron al país cien mil dosis más de la vacuna. Con este lote el país sumaba novecientas sesenta mil dosis de vacunas recibidas, el doce por ciento de lo acordado. Las dosis llegaron en siete envíos entre el 5 de mayo y el 28 de julio de 2021. Ante las tardanzas en las entregas y las críticas por un trato dudoso, la ministra de Salud informó el 27 de julio que se había renegociado el trato, que no se pagaría el otro cincuenta por ciento y se recibirían solo las dosis pagadas.[172] Guatemala no conoció el cronograma de entrega de Sputnik V. Además de las siete entregas del primer componente hasta diciembre del 2021 llegaron poco a poco cinco más del segundo, lo que provocó en Guatemala una baja cobertura de inmunización.[173]
Más de un millón de dosis de Sputnik V caducaron el 28 de febrero de 2022. El gobierno lo justificó por la desinformación de los grupos antivacunas. Se intentó negociar con Rusia el cambio de las dosis cercanas a vencer sin respuesta favorable. El contrato con Rusia seguía abierto y estaba comprometida además la adquisición entre 2022 y 2023 de un lote de cuatro millones de dosis de Sputnik Light en cuanto se obtuviese el registro de emergencia por parte de la OMS.[174] En abril de 2022 ya eran un total de 4 824 524 dosis de ambos componentes las que vencieron, con lo que seis de cada diez dosis que se compraron a Rusia no se utilizaron.[173] En las primeras vacunaciones masivas el 17 de mayo de 2021 se emplearon el primer día cerca de mil dosis, con un aumento progresivo hasta llegar a superar las veintinueve mil dosis el 23 de julio y luego disminuyendo en gran medida al menos hasta mayo de 2022. Hasta el 16 de diciembre de 2022 Guatemala utilizó cuatro distintas vacunas con un uso del 18,35 % de Sputnik V en esquema completo.[165]
Más de dos años después de comenzada la investigación sobre la compra de la vacuna Sputnik V aún se analizaba si el país estaba obligado a la compra de más vacunas rusas.[173]
En 2025 continuaban las averiguaciones por el contrato de Sputnik V. El nuevo presidente, Bernardo Arévalo, presentó una denuncia por el caso del contrato con la empresa estatal intermediaria rusa Human Vaccine LLC creada por el RDIF para gestionar los trámites y pagos. Los precios de las dosis habían sido los mismos aplicados a otros países. El contrato firmado venció en marzo de 2024 pero no se conocieron resultados ni avances del caso.[175]
Guyana◎ El 23 de febrero de 2021, Guyana autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 34 en autorizarla en todo el mundo.[176]
Honduras◎ El 24 de febrero de 2021, Honduras autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de abril de 2021. Fue el país n.º 36 en autorizarla en todo el mundo.[177] El 16 de abril de 2021 llegaron seis mil dosis del primer lote de vacunas Sputnik V desde Moscú. Se había acordado con Rusia la adquisición de 4,2 millones de dosis de vacuna.[178]
Aunque la campaña de vacunación comenzó el 1 de marzo de 2021 con otra vacuna, las primeras vacunaciones con Sputnik V comenzaron en abril.[179] Los largos plazos de entrega obligaron a aplicar a los vacunados en mayo y junio las segundas dosis de Sputnik V tres meses después. El 21 de agosto de 2021 solo habían llegado a Honduras ochenta y seis mil dosis de Sputnik V.[180]
México◎ El 2 de febrero de 2021, México autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de febrero de 2021.[181] Fue el país n.º 18 en autorizarla en todo el mundo. :El primer lote de vacuna rusa llegó al país el 22 de febrero de 2021. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios otorgó la autorización con el objetivo de comenzar la aplicación inmediata en la población.[182]
En marzo de 2021 debido a la incautación por las autoridades en el aeropuerto de Campeche de un envío de vacunas Sputnik V 'falsificadas' hubo la preocupación por otros posibles casos. Se pensó que las casi seis mil dosis decomisadas podrían ser provocaciones con el fin de desacreditar la vacuna.[183]
El 5 de julio de 2021 la compañía farmacéutica mexicana Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México BIRMEX y el Fondo Ruso de Inversión Directa comenzaron la producción en el país de un lote de prueba de la vacuna Sputnik V. México se convirtió en el primer estado de América del Norte en registrarla y lanzar su producción.[184] Las pruebas piloto de envasado de los dos componentes se enviaron a través de Birmex al Centro Gamaleya. El envasado de la vacuna se realizó con éxito utilizando diez litros de la sustancia activa de cada componente. Después de unas tres semanas se podrían obtener los certificados de calidad y más tarde se implementaría el proceso de transferencia de tecnología para iniciar la etapa de producción masiva.[185] La producción de la vacuna en noviembre se esperaba que fuese de alrededor de 4 a 4,5 millones de dosis mensuales. Las pruebas piloto de Sputnik V que fueron presentadas al Centro Gamaleya el 20 de julio del 2021, obtuvieron los certificados de calidad correspondientes. En noviembre el Centro Gamaleya suministraría el granel para el envasado y también entregaría la cantidad pendiente de vacunas adquiridas.[186]
En marzo de 2022 la guerra ruso-ucraniana y las sanciones internacionales impuestas comprometieron los planes y contratos de México con el Gobierno ruso. El presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, estimaba que el país ya no necesitaría más vacunas ya que además de haber existencias estaba en fase de ensayos clínicos el proyecto de una vacuna producida en México (NDV-HXP-S).
No se habían recibido la totalidad de las veinticuatro millones de dosis acordadas y el cierre del tráfico aéreo dificultaba la situación. No hubo indicios de que se hubiera llevado a cabo el proyecto de envasado local. Desde el 22 de febrero de 2021 se estimaba la llegada de entre 18,5 y 20 millones de dosis según fuentes. El RDIF fue sancionado por la guerra en Ucrania siendo integrado a una lista del Departamento del Tesoro de EE. UU. lo que complicó la promoción internacional de sus vacunas. El Gobierno de México rechazó imponer sanciones al Gobierno ruso.[187]
Nicaragua◎ El 3 de febrero de 2021, Nicaragua autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 2 de marzo de 2021. Fue el país n.º 19 en autorizarla en todo el mundo. El Ministerio de Salud de Nicaragua autorizó el uso de emergencia de la vacuna para iniciar el programa de vacunación.[188][189]
Nicaragua inició el 3 de marzo la campaña de inmunización administrando la vacuna Sputnik V de forma voluntaria a personas con enfermedades crónicas. La ministra de Salud, Carolina Dávila, asistió a la vacunación de los primeros pacientes en la unidad de hemodiálisis del hospital público Cruz Azul en Managua. Marco Antonio Aráuz fue el primer nicaragüense en recibir la vacuna Sputnik V. El 23 de febrero de 2021, el gobierno de Nicaragua recibió el primer lote de Sputnik V.[190]
Panamá◎ El 1 de abril de 2021 Panamá autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 60 en autorizarla en todo el mundo. En febrero, el Gobierno de Panamá había solicitado a Rusia tres millones de dosis de Sputnik V, que se deberían haber recibido en marzo. En abril de 2021 de nuevo se negocia con Rusia la adquisición de entre 2 y 2,5 millones de dosis de Sputnik V.[191] Aunque las primeras vacunaciones habían empezado en enero de 2021 con otras vacunas no pudieron utilizarse las vacunas rusas.[192]
La coordinadora del Programa Ampliado de Inmunizaciones dijo que Panamá no estaba cerrada a ninguna vacuna si se certificaba que era segura y eficaz y que, por tanto, no se podía aceptar una vacuna que no cumple los requisitos.[193]
Paraguay◎ El 15 de enero de 2021, Paraguay autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de febrero de 2021. Fue el país n.º 9 en autorizarla en todo el mundo. El registro de la vacuna se realizó como procedimiento acelerado sin ensayos clínicos adicionales en el país. Los suministros se proporcionarían a través de los socios internacionales del RDIF en China, India, Corea del Sur y otros países.[194]
Las vacunas llegaron a Paraguay el 18 de febrero del 2021 y el 22 de febrero empezó la campaña de vacunación con Sputnik V. La primera paciente fue Myriam Arrúa, enfermera en el Hospital Nacional de Itauguá. El ministro de Salud, Julio Mazzoleni, aplicó personalmente la dosis. Durante esta primera etapa serían vacunados dos mil trabajadores de la salud.[195] Se disponía de tan solo cuatro mil dosis de Sputnik V, que eran parte de un lote de un millón de vacunas rusas.
Desde febrero de 2022 la vacuna Sputnik V fue válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[196]
Perú■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. En julio de 2021 el gobierno peruano acordó con el Fondo Ruso de Inversión Directa la adquisición de diez millones de tratamientos de Sputnik V a través de la subsidiaria del RDIF, Human Vaccine LLC.[197]
Pedro Castillo, nuevo presidente de Perú desde el 28 de julio de 2021, anunció que Perú contaría con una planta de producción de Sputnik V para el año 2023. Tras la iniciativa del presidente Vladímir Putin las conversaciones para este proyecto empezaron el 31 de agosto. Por otro lado también se creía que por motivos presupuestarios y los plazos para la construcción era poco probable que pudiera llevarse a cabo.[198][199]
En septiembre se esperaba la llegada del primer lote de cinco millones de vacunas a Perú y el resto de los veinte millones en tres lotes hasta diciembre. A finales de septiembre de 2021 no había llegado ningún lote de vacuna y por tanto no se había aplicado ninguna dosis de Sputnik V en Perú. La dificultad para entrar a EE. UU. y la Unión Europea a los vacunados en Perú con Sputnik V era la consecuencia más temida. Solo se permitía el ingreso con vacunas aprobadas para uso de emergencia de la OMS o de la EMA. El primer ministro opinaba que toda vacuna que se aplicara debería estar validada y certificada y por tanto Sputnik V todavía no estaba lista para su uso.[200]
República Dominicana■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. El Gobierno de República Dominicana estaba interesado en la vacuna Sputnik V y comenzó a tratar con el RDIF la posibilidad de su adquisición. Se estaba analizando un proyecto técnico propuesto por la parte rusa que no establecía fechas de entrega.[201]
Santa Lucía■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Desde diciembre de 2022 la vacuna era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[202]
San Vicente y las Granadinas◎ El 11 de febrero de 2021, San Vicente y las Granadinas autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 1 de febrero de 2021. Fue el país n.º 25 en autorizarla en todo el mundo.[203]
Se recibieron cuarenta dosis de la vacuna, algunas de las cuales se usaron para vacunar a cinco trabajadores de primera línea sanitaria el 1 de febrero de 2021. El primer ministro, Ralph Gonsalves, se vacunaría con Sputnik V el 9 de febrero. Entre los que se inyectaron las primeras dosis de Sputnik V estaban el especialista en enfermedades infecciosas Jerrol Thompson, el médico de Salud Roger Duncan, la coordinadora de Desastres Sanitarios Donna Bascombe y el registrador de servicios de salud comunitarios Franklyn James. Entre las vacunas que se espera que estén disponibles se incluye una donación de Sputnik V para tres mil personas.[204]
La vacuna monodosis Sputnik Light fue registrada el 14 de diciembre de 2021 como fármaco independiente o de refuerzo.[205]
Venezuela◎ El 13 de enero de 2021, Venezuela autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 18 de febrero de 2021. Fue el país n.º 8 en autorizarla en todo el mundo. Se registró de acuerdo con un procedimiento acelerado debido a la situación de emergencia.[206] El 29 de diciembre de 2020, Venezuela había firmado un contrato con Rusia para adquirir Sputnik V para vacunar a unos diez millones de personas.
En octubre de 2020, se recibió un primer lote de Sputnik V como parte del ensayo clínico de fase III en el que participaron unas dos mil personas. Se distribuiría de manera gratuita a toda la población, incluidos los extranjeros residentes.[207]
El 13 de febrero llegó a Venezuela el primer lote de cien mil dosis de Sputnik V que se entregaron en el aeropuerto Simón Bolívar. El 18 de febrero de 2021 comenzó la vacunación masiva con la vacuna Sputnik V que sería empleada con la población general. La campaña comenzó con los trabajadores médicos. La cirujana Glendy Rivero fue la primera persona fuera de los ensayos clínicos en recibir la vacuna.[208][209]
Después de retrasos en los suministros, el fondo ruso aseguró que en agosto de 2021 llegarían las segundas dosis. Se habían recibido 1,43 millones de la primera dosis de los diez millones acordados y no se sabía cuando se podrían aplicar las segundas dosis habiendo transcurrido dos meses. A pesar de la flexibilidad en la aplicación de las segundas dosis que podían aplicarse entre veintiún días y hasta tres meses el país se mantenía a la espera al igual que otros más de la región.[210]
Arabia Saudí■ En 2022, este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico, aunque participó en ensayos clínicos de fase I y II y se estudió la posibilidad de participar en los de fase III.[211] Desde el 1 de enero de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[212]
Armenia◎ El 1 de febrero de 2021, Armenia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 11 de marzo de 2021. Fue el país n.º 17 en autorizarla en todo el mundo.[213]
La ministra de Salud, Anahit Avanesyan, firmó un acuerdo en el marco de la iniciativa COVAX que incluía, además, la compra de lotes adicionales de Sputnik V. En enero, el ministro de Salud de Rusia y la directora de Rospotrebnadzor entregaron muestras de Sputnik V para vacunar a quince personas. Una de las vacunadas, la directora del Centro Nacional para el Control y la Prevención de Enfermedades, Gayane Sahakyan, dijo que los pacientes que recibieron la vacuna no tuvieron efectos secundarios.[214]
El 11 de marzo de 2021, el Ministerio de Salud comenzó a usar Sputnik V para vacunar a los trabajadores de la salud involucrados directamente con las personas infectadas utilizando las 2060 dosis donadas por el Fondo Ruso de Inversión Directa.[215][216] El 8 de abril, se entregó el primer lote comprado de la vacuna compuesto por quince mil dosis que estaban destinadas a otros grupos de riesgo.[217] Armenia comenzó el 13 de abril de 2022 a vacunar a trabajadores de primera línea, personas mayores y personas que padecían enfermedades crónicas. Los que tuvieran 55 años, o más, recibirían la vacuna de Oxford-AstraZeneca y a las personas con mayor riesgo Sputnik V.[218]
El 14 de abril se llegó a un acuerdo para la adquisición de un millón de dosis.[219] En junio un nuevo lote fue importado para treinta mil personas, que podrían vacunarse de modo gratuito y voluntario.[220]
Se llevaban a cabo negociaciones, desde abril de 2021, para organizar la producción conjunta de Sputnik V.[221] Aunque en julio comenzó la producción de dosis de prueba en Armenia, finalmente la producción se inclinó por la versión monocomponente Sputnik Light.[222] La producción y uso de la vacuna Sputnik Light fue aprobada por el Ministerio de Salud de Armenia el 2 de septiembre de 2021. Unas semanas más tarde, la empresa farmacéutica armenia LIQVOR Pharmaceuticals anunció la producción del primer lote de Sputnik Light[223]
En diciembre de 2021 se presentó Sputnik Light que se entregaría gratuitamente como tercera dosis de refuerzo y se podría exportar a terceros países.[224]
Azerbaiyán◎ El 12 de marzo de 2021, Azerbaiyán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 18 de mayo de 2021. Fue el país n.° 52 en autorizarla en todo el mundo.[225]
El primer lote de la vacuna Sputnik V de cuarenta mil dosis, fabricadas en Rusia, se entregó a Azerbaiyán el 2 de mayo de 2021 en una ceremonia con autoridades en el aeropuerto Heydar Aliyev.[226]
En Azerbaiyán y Rusia se realizó el primer estudio en el mundo que evaluaba el uso combinado de componentes de diferentes vacunas de adenovirus. Participaron cien voluntarios en Rusia y cien voluntarios en Azerbaiyán. Los resultados provisionales de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos de fase II de la vacuna de AstraZeneca y el primer componente de la vacuna Sputnik V, Sputnik Light, demostraron un perfil de seguridad aceptable.[227]
Desde el 15 de abril de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país con un certificado de vacunación.[228]
Bangladés◎ El 27 de abril de 2021, Bangladés autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.° 64 en autorizarla en todo el mundo. Se esperaba comprar cuatro millones de dosis de Sputnik V para mayo, a través del mecanismo de 'gobierno a gobierno', ya que la empresa Serum Institute of India no podía entregar la vacuna Oxford/AstraZeneca a tiempo. Sputnik V es la segunda vacuna aprobada para uso de emergencia en Bangladés. Antes de la aprobación solo estaba permitida para los ciudadanos de Rusia, Bielorrusia y Ucrania que vivían en Bangladés.[229][230] También se aceptó vacunar a más de 2500 ciudadanos rusos que trabajaban en la central eléctrica de Rooppur y se pidió a las organizaciones internacionales listas para vacunar a personal diplomático en el país.[231]
Rusia propusó fabricar Sputnik V en Bangladés en colaboración con las farmacéuticas locales, mientras se buscaban obtener otras vacunas además de en la India.[232] Bangladés estuvo cerca de llegar a un acuerdo con Rusia para la compra de la vacuna, aunque había problemas de coproducción y entrega.[233]
Baréin◎ El 10 de febrero de 2021, Baréin autorizó la vacuna para uso de emergencia.[234] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de febrero de 2021. Fue el país n.° 24 en autorizarla en todo el mundo. Baréin estaba utilizando la vacuna Sputnik V siendo la cuarta vacuna usada en el país.[235]
El 3 de junio de 2021 se acordó construir una planta de producción de Sputnik V en Baréin.[236] En diciembre, aún estaban en negociaciones sobre la transferencia de tecnología y la producción de la vacuna.[237]
Desde el 20 de febrero de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[238]
Camboya◎ El 29 de octubre de 2021, Camboya autorizó la vacuna para uso de emergencia, simultáneamente también emitió la autorización a otras cuatro vacunas rusas, entre ellas Sputnik Light. Fue el país n.° 74 en autorizarla en todo el mundo.[239] El primer ministro, Hun Sen, en septiembre de 2020, había solicitado a Rusia que proporcionara Sputnik V a Camboya. Debido a la gran demanda mundial, era probable que no pudieran obtenerla.[240]
Después de autorizar un gran número de distintas vacunas, el 4 de febrero de 2021 se recibieron las primeras vacunas chinas donadas que, junto con otros envíos de cuatro distintas vacunas incluyendo el mecanismo COVAX, cubrieron las campañas de vacunación en el país. Finalmente, no hubo información del uso de la vacuna Sputnik V en Camboya, aunque Rusia donó otros suministros médicos.[241][242]
Desde el 17 de marzo de 2022, la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[243]
China■ A mediados de 2024, este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) no otorgó la aprobación dentro de su programa de vacunación y las demás vacunas extranjeras, incluida Sputnik V, no estaban autorizadas, sin embargo, hubo reconocimientos puntuales: China aceptó la validez de la vacunación con Sputnik V, sin cuarentena, de los atletas en los Juegos Olímpicos de Beijing. En mayo de 2021 el distrito de Jinshan, en Shanhái, anunció que comenzaría a administrarla a ciudadanos chinos para viajes a países con ese requisito.[244] En general se permitía la entrada con dos PCR y el Código QR de Salud Verde emitido por la embajada o el consulado de China en el país de origen.[245]
En mayo de 2021 el RDIF esperaba comenzar la producción de Sputnik V comprometida con tres compañías biofarmacéuticas chinas. El primer contrato se firmó con Shenzhen Yuanxing Gene-tech el 29 de marzo para la producción de más de sesenta millones de dosis y estaba programado comenzar en mayo. El 1 de abril se llegó a otro acuerdo con TopRidge Pharma, una subsidiaria de Tibet Rhodiola Pharmaceutical, para la producción de más de cien millones de dosis por año, el último acuerdo fue el 19 de abril con Hualan Biological Engineering, para la producción de más de cien millones de dosis, sumando en total una producción de más de doscientos sesenta millones de dosis.[246] Sin embargo, en mayo de 2021 ninguna de las tres había comenzado a fabricar Sputnik V y no estaban claros los plazos de producción. Tibet Rhodiola comenzó a construir una fábrica en Shanghái, a finales de 2020, esperando que la producción comenzara en septiembre. La vacuna Sputnik V de la farmacéutica Shenzhen Yuanxing no estaría a la venta en China, pero no se conocía cuándo comenzaría su producción.[247] A finales de 2022 la consulta a las 'webs' de las farmacéuticas candidatas y sus listados de productos activos, no indicaban la producción de la vacuna Sputnik V: Hualan Biological Engineering y Tibet Rhodiola no producía Sputnik V y Shenzhen Yuanxing Gen-tech se había hecho cargo del servicio de dirección de marketing (CMO) de la vacuna y había completado la transferencia de tecnología. La producción masiva planificada en China nunca se materializó.[248][249][250]
Corea del Sur■ En 2022, este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Sin embargo, produjo una gran cantidad de vacunas Sputnik V y Sputnik Light a través de varios consorcios de empresas farmacéuticas. Las dosis de vacuna que se fabricaran en Corea del Sur solo serían exportadas a Rusia, Argelia, Argentina, Hungría, Irán y Emiratos Árabes Unidos.[251]
La producción piloto comenzó a finales de abril de 2021.[252] En julio, las compañías Jetema y Hankook Korus Pharm, se unieron al consorcio de GL Rapha e Isu Abxis, para fabricar Sputnik V.[253] Otro nuevo consorcio liderado por Huons Global, planeaba producir Sputnik V y Sputnik Light a partir de la segunda mitad de 2021 y produciría entre veinte y treinta millones de dosis mensualmente de cada vacuna pudiendo alcanzar los cien millones de dosis al mes en 2022. El consorcio estaba formado por Huons, Humedix, Prestige Biopharma y Boran Pharma.[254]
Emiratos Árabes Unidos◎ El 21 de enero de 2021, Emiratos Árabes Unidos autorizó la vacuna para uso de emergencia.[255] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021. Fue el país n.° 12 en autorizarla en todo el mundo.[256]
EAU tenía interés en la producción local de una vacuna contra el COVID-19. A pesar de haber participado, en enero de 2021, en la tercera fase de los ensayos clínicos de Sputnik V, se eligió la vacuna china Sinopharm BIBP, siendo el primer país del mundo árabe en fabricar una vacuna contra el COVID-19.[257]
Desde septiembre de 2021, la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[258]
Filipinas◎ El 19 de marzo de 2021, Filipinas aprobó y autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Filipinas fue el país n.° 52 en autorizarla en todo el mundo.[259] El 1 de mayo de 2021, se entregó un lote de prueba de Sputnik V, que se utilizó en un grupo de prueba de veinte personas en un centro de vacunación en Taguig.[260]
El presidente filipino Rodrigo Duterte, se ofreció para ser el primer «conejillo de indias» del país y ser inyectado en público con Sputnik V, confiaba que la vacuna sería buena para la humanidad y dijo haber aceptado la oferta rusa de su suministro gratuito.[261]
Desde el 30 de mayo de 2022 las vacunas Sputnik V y Sputnik Light son válidas para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[262]
Hong Kong■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.
Desde mayo de 2022, la vacunación completa con Sputnik V con catorce días de antelación, era válida para acceder al país con un certificado de vacunación.[263]
India◎ El 12 de abril de 2021, India autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 14 de mayo de 2021.[264] Fue el país n.° 62 en autorizarla en todo el mundo.[265][266] El primer envío de vacunas fabricadas en Rusia llegó a Hyderabad el 1 de mayo de 2021.[267]
El RDIF y las compañías farmacéuticas indias, Dr. Reddy's Laboratories en septiembre de 2020 y Hetero Biopharma Drugs el 27 de noviembre de 2020, llegaron a un acuerdo para producir, cada una, más de cien millones de dosis por año, en la India. Dr. Reddy's, en enero de 2021, había presentado avances de los ensayos de producción y el lanzamiento piloto en mayo de 2021 y en las instalaciones de Hetero en Hyderabad la producción comenzó en julio de 2021.[268][269][270]
El suministro de vacuna se estableció en tres fases: exportación directa, llenado y acabado, y transferencia de tecnología a empresas indias para la producción completa. Como exportación directa se suministraron dos lotes de ciento cincuenta mil dosis y otro de sesenta mil dosis, respectivamente. Para la fase de llenado y acabado, en mayo se suministrarían tres millones de dosis de la vacuna a granel y en junio hasta cinco millones de dosis. La producción completa local de Sputnik V, en diferentes compañías, comenzaría en agosto y se estimaban más de ochocientos cincuenta millones de dosis entre todas las fases.[271]
En junio de 2021, el RDIF y Morepen Laboratories acordaron la transferencia de tecnología para la producción de Sputnik V, consiguiendo en julio el primer lote de prueba de la vacuna para su control de calidad.[272]
Un nuevo acuerdo, el 13 de julio de 2021, con el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen Serum Institute of India esperaba una producción anual de más de trescientos millones de dosis en India a partir de septiembre.[273]
Panacea Biotec llegó a un acuerdo, en marzo de 2021, para producir cien millones de dosis anuales de la vacuna.[274] Otros cincuenta millones de dosis serían producidos por Shilpa Medicare en un año y también podría producir la vacuna Sputnik Light.[275]
Se creía probable que Sputnik V, hecha en India, estuviera disponible entre septiembre y octubre de 2021. Dr. Reddy's Laboratories sería distribuidor de la vacuna en el país.[276]
La vacuna de dosis única Sputnik Light sería otra área de cooperación entre India y Rusia y también casi el 65-70 % de Sputnik M, la vacuna para adolescentes que serían producidas en la India.[271] Aun así continúan las alianzas de producción con otros fabricantes de vacunas incluidos: Gland Pharma, Stelis Biopharma y Virchow Biotech.[277]
Indonesia◎ El 24 de agosto de 2021, Indonesia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.° 73 en autorizarla en todo el mundo. La Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos emitió la autorización después de una evaluación del Comité Asesor Nacional de Expertos en Inmunización que además había otorgado permisos de emergencia a siete tipos de vacunas en total.[278]
En septiembre de 2020, el Gobierno de Rusia se comunicó con el Ministerio de Salud de Indonesia para ofrecer el uso y producción de Sputnik V. En octubre la compañía farmacéutica PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit) colaboró con el RDIF para la comercialización de la vacuna en Indonesia y en marzo de 2021 se designó a Fahrenheit como licenciatario de la vacuna para el registro y su comercialización.[279]
Rusia expresó nuevamente su disposición a cooperar en el suministro de Sputnik V, pero Indonesia comenzó a vacunar al personal médico y a los ancianos con otras vacunas distintas. También se propuso la opción del suministro a través del sector privado a ciertas empresas para proporcionar vacunas a sus trabajadores y familias.[280] En marzo de 2021, aún estaba en estudio y valoración previa el uso de cuatro distintas vacunas, entre ellas Sputnik V.[281] El 6 de julio de 2021 un equipo de la Agencia de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos de Indonesia visitó la instalación de producción de Sputnik V en Rusia, estaban cerca de producir la vacuna en una instalación local, además Rusia se comprometió a enviar veinte millones de dosis.[282]
Desde mayo de 2022, la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país solamente con un certificado de vacunación.[283]
Irak◎ El 4 de marzo de 2021, Irak autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 45 en autorizarla en todo el mundo. El RDIF anunció la aprobación de la vacuna Sputnik V por parte del Ministerio de Salud de la República de Irak. La vacuna se registró bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia.[284] Después de la aprobación y basándose en lo presentado por el ministro de Sanidad, Hasan Tamimi en el Consejo de Ministros, se ordenó concluir contratos con RDIF y R-Pharm para la importación de la vacuna. El primer lote de Sputnik V, un millón de dosis, llegaría a Irak en dos semanas.[285]
La campaña nacional de vacunación comenzó a finales de marzo. Todas las vacunas utilizadas habían recibido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud. No se utilizó la vacuna Sputnik V.[286]
El diciembre de 2021 se alcanzaron 6 millones de vacunas entregadas por el sistema COVAX, lo que no permite la inclusión de la vacuna Sputnik V.[287]
A pesar de que en febrero de 2022 el país tenía suficientes dosis de vacunas para cualquiera, la tasa de vacunación estaba muy por debajo del promedio mundial. Algunos ciudadanos iraquíes se negaban a vacunarse, entre otras razones, por la preocupación por los efectos secundarios graves, como infertilidad. Además de estas razones, extendidas entre la población, también se encontraba la desconfianza por el origen del país de la vacuna o por la falta de confianza en el gobierno. Entre las tres marcas de vacunas disponibles en esa fecha, no se encuentra la vacuna Sputnik V.[288]
Irán◎ El 25 de enero de 2021, Irán autorizó la vacuna para uso de emergencia.[289] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 8 de febrero de 2021. Fue el país n.º 14 en autorizarla en todo el mundo.[290]
El país esperaba comenzar las compras de la vacuna y empezar la producción conjunta en un futuro cercano, después de que el ayatolá Ali Khamenei prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido.[291] El 30 de enero, tras el registro de la vacuna, se firmó un acuerdo entre Irán y Rusia y se discutiría la producción de Sputnik V en el país.[292]
La vacunación comenzó en febrero tras haber recibido previamente los primeros lotes de la vacuna. En primer lugar se vacunaría al personal médico de las unidades de cuidados intensivos. El avión con el primer lote de Sputnik V llegó a Teherán el 4 de febrero. Se esperaban dos envíos más para finales de febrero.[293]
El 26 de junio de 2021 Actoverco, el principal fabricante farmacéutico iraní, comenzó la producción de Sputnik V con el primer lote de prueba. Irán se convirtió en el primer país de Oriente Medio en producir la vacuna. La vacuna Sputnik V de fabricación local se utilizaría para el programa de vacunación interno.[294]
Desde el 25 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[295]
Israel■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Anteriormente en noviembre de 2020 el Centro Médico de la Universidad Hadassah tuvo intención de comprar alrededor de 1,5 millones de dosis de la vacuna candidata Sputnik V a Israel. El hospital también estaba intentando registrar la vacuna en el Ministerio de Salud, lo que le permitiría administrar la vacuna a los israelíes si se aprobaba. También sería la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el ministerio. El hospital está comprando las dosis de la vacuna por su cuenta.[296] El memorando de entendimiento para la compra incluía una opción para duplicar el número de dosis compradas a 3 millones.[297]
A pesar de no haber utilizado la vacuna Sputnik V en sus campañas de vacunación, Israel a través del Centro Médico Hadassah de Moscú, contribuyó al estudio y conocimiento de la vacuna, siendo una colaboración importante en el éxito de Sputnik V. El Centro Hadassah, inaugurado en 2018, es una sucursal en Moscú del centro médico de Jerusalén.[298] El director del Instituto Hadassah, Zeev Rotstein, anunció el día después del registro de la vacuna en Rusia, que participarían en los estudios de fase III de seguridad y eficacia. Los resultados confirmaron que la vacuna era segura y eficaz. El director del Centro Médico se dirigió al gobierno israelí recomendando firmemente a las autoridades en Israel no solo concentrarse en las compañías fabricantes estadounidenses y no descuidar la habilidad de los científicos rusos. Israel no hizo nada respecto a la compra de 1,5 millones de dosis de Sputnik V, ya que esperaron hasta conocer la publicación de resultados y por haber entablado contactos para adquirir las vacunas de producción estadounidense.
Hubo controversia entre científicos por el país de origen de la vacuna Sputnik V y los de Hadassah, que pedían confianza en la vacuna por la tecnología y seguridad ya conocidas. Algunos de los defensores de Sputnik V, afirmaban que la tecnología rusa era más confiable ya que era más conocida a la hora de fabricar vacunas y era conocida su seguridad.[299]
Desde julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[300][301]
Japón■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 10 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[302]
Jordania◎ El 10 de marzo de 2021, Jordania autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de abril de 2021. Fue el país n.º 50 en autorizarla en todo el mundo. La vacuna se aprobó en el modo de uso de emergencia.[303] En febrero de 2021 Jordania discutió con Rusia la posibilidad de obtener la vacuna Sputnik V que se agregaría a las vacunas aprobadas por las autoridades sanitarias.[304]
El inicio de la vacunación con Sputnik V comenzó el 4 de abril de 2021 con ciudadanos mayores de 45 años que estuviesen previamente inscritos. Anteriormente la campaña de vacunación masiva había comenzado el 13 de enero con otras vacunas distintas.[305]
Desde marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[306]
Kazajistán◎ El 13 de febrero de 2021, Kazajistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 1 de febrero de 2021. Fue el país n.º 27 en autorizarla en todo el mundo. El complejo farmacéutico Karaganda completó el procedimiento de registro de la vacuna Sputnik V en Kazajistán. Se valoró la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna y se obtuvo la autorización de comercialización el 13 de febrero. Se esperaba para febrero entregar unas 90 000 dosis de la vacuna Sputnik V fabricada por la farmacéutica kazaja.[307] Ya en diciembre de 2020 Kazajistán planeaba comenzar a dispensar la vacuna Sputnik V desarrollada en Rusia a principios del siguiente año, convirtiéndose en uno de los primeros países del mundo en realizar una campaña similar. Se llegó a un acuerdo con el gobierno ruso para permitir el inicio de la producción de la vacuna en Kazajistán a partir del 22 de diciembre. También se está desarrollando una vacuna propia llamada QazCovid-in, que completó la primera y segunda ronda de ensayos clínicos con buenos resultados.
Las nuevas vacunas occidentales no estuvieron fácilmente disponibles en cantidades significativas ya que los gobiernos occidentales buscaron comprar la mayor parte de las existencias. Se confiaba en la producción local y estaba en estudio que instalaciones serían utilizadas para fabricar Sputnik V.[308]
El 1 de febrero comenzó en Kazajistán la campaña para vacunar a la población contra el coronavirus. En esta etapa, los kazajos estaban siendo vacunados con Sputnik V de fabricación rusa. Los primeros en ser vacunados fueron ciertos grupos de la población: trabajadores médicos, policías, personal militar y representantes de otras profesiones que corrían un mayor riesgo de contraer la enfermedad. Según los planes del gobierno, entre febrero y julio, la empresa Karagandá produciría hasta 2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Además, a partir de abril estaba previsto iniciar la vacunación de la población con la vacuna doméstica QazCovid-in, que ya se encontraba en la fase final de ensayos clínicos.[309] El viceministro de Salud de Kazajistán, Yerlan Kiyasov, y el Viceministro de Salud, Azhar Giniyat, fueron los primeros en recibir la vacuna Sputnik V el 1 de febrero. Kazajistán había recibido el primer lote con las primeras 22 000 dosis de la vacuna de fabricación rusa el día anterior.[310] Al principio, se usaba la vacuna fabricada en Rusia, esto cambió a mediados de febrero utilizándose la Sputnik V de producción nacional. La producción del primer lote de la vacuna comenzó en la ciudad de Karagandá a finales de diciembre de 2020.[311] En enero la productora local de la vacuna Sputnik V presentó el lote piloto, que fue aprobado por el Centro Gamaleya. El 27 de enero de 2021 se lanzó la producción de la vacuna por Karaganda Pharmaceutical.[312] Kazajistán se convirtió en el primer país del mundo en producir localmente la vacuna Sputnik V. La planta en Kazajistán utilizaba componentes básicos rusos que se procesaban y terminaban posteriormente con existencias y materias primas propias.[313][314]
En octubre de 2021 se pidió a Rusia que suministrara al país 4 millones de dosis adicionales de su vacuna Sputnik V. Además aseguraron 2 millones de dosis de la vacuna de su producción nacional.[315] Los ciudadanos de Kazajistán podían vacunarse de forma gratuita en los centros comerciales y en las clínicas públicas. Se fijaba una cita y era necesario ver previamente a una enfermera para confirmar la identificación, toma de temperatura, medir la frecuencia cardíaca, completar un breve cuestionario general, informar de posibles efectos secundarios y obtener información de como acceder al pasaporte de vacunación a través del e-gov (la plataforma digital de Kazajistán).[316]
Desde el 8 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[317]
Kirguistán◎ El 23 de febrero de 2021, Kirguistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 23 de abril de 2021. Fue el país n.º 33 en autorizarla en todo el mundo.[318] El Departamento de Medicamentos y Dispositivos Médicos emitió el certificado de registro de la vacuna. El ministro de Salud de Kirguistán, Alymkadyr Beishenaliev, solicitó a la Federación Rusa 500 000 dosis de la vacuna Sputnik V.[319] Beyshenaliev fue el primer vacunado contra el coronavirus en Kirguistán. Lo hizo con una vacuna de producción china ya que la Sputnik V no estaba disponible en el país.[320]
En abril de 2021 el Ministerio de Finanzas de Kirguistán asignó 215 millones de som kirguís, unos 2,5 millones de euros, para la compra de la vacuna Sputnik V. Se estaba negociando el precio de la vacuna, que será de aproximadamente 8-10 USD. Aún estaba pendiente el suministro de 500 000 dosis gratuitas de la vacuna que deberían entregarse a finales de mayo o en junio.[321] Mientras se aprobó la solicitud para la compra de 30 000 dosis de la vacuna Sputnik V, que llegarían hacia finales de abril.
La campaña de vacunación contra el coronavirus en Kirguistán comenzó el 29 de marzo gracias a la asistencia humanitaria de la República Popular China.[322]
El 22 de abril de 2021 el primer lote de la vacuna Sputnik V llegó a la capital Biskek. Se entregaron 20 000 dosis en una ceremonia en el aeropuerto de Manas, con la participación del embajador ruso y el vice primer ministro de la República Kirguisa.[323] El 23 de abril se firmó un nuevo acuerdo para ampliar la compra hasta 60 000 dosis de Sputnik V. El resto se entregaría en 2 lotes separados de 20 000 dosis. También se preparó un contrato por 1 millón de dosis más. Los retrasos en las entregas se debían a la alta demanda. La gente podía elegir la vacuna que quisiera, pero se daría prioridad a enfermos crónicos y a personas mayores de 65 años. Posteriormente se ampliaría a toda la población cuando se dispusiera de la entrega de 1 millón de dosis.[324]
El cirujano académico Mambet Mamakeev, de 93 años, se convirtió en la primera persona en Kirguistán en recibir la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Este dijo sentirse «excelente». El ministro de Salud, estuvo presente durante la vacunación. El primer lote de la vacuna Sputnik V había llegado a Biskek el día anterior.[325] El 10 de mayo de 2021 el segundo lote de la vacuna Sputnik V llegó a Kirguistán. Se recibieron 20 000 dosis del segundo componente de la vacuna.[326] Los kirguises serían vacunados con la vacuna Sputnik V con costo. Aún no se había establecido el precio final. Las personas mayores de 65 años, con enfermedades crónicas, médicos, maestros y empleados del Ministerio del Interior serían vacunados con Sputnik V de forma gratuita, pero el resto tendría que pagar. De los dos lotes de la vacuna de 20 000 dosis cada uno del primer y segundo componente, 5 000 de ellas se proporcionaron como ayuda humanitaria de Rusia. El tercer lote de las 20 000 dosis restantes se espera para finales de mayo.
Rusia prometió a Kirguistán 500 000 dosis de Sputnik V en forma de subvención. Si llegara la ayuda humanitaria, los ciudadanos recibirán la vacuna de forma gratuita.[327]
No hubo informes de muertes después de la vacunación en Kirguistán. Aun así un usuario de 'Twitter' escribió sobre la muerte de un anciano, supuestamente después de recibir la segunda dosis de la vacuna Sputnik V. El país dispone de un sistema de vigilancia epidemiológica, si algún suceso está relacionado con la vacunación, los centros sanitarios deberían dar una notificación de emergencia dentro de las 24 horas. En el sistema no se había recibido tal notificación.[328]
El 17 de junio al menos 80 000 dosis de Sputnik V se entregaron a Kirguistán. La vacuna se distribuyó a todas las regiones de la República, en primer lugar a Biskek y la región de Chui.[329]
A finales de octubre había cuatro vacunas entre ellas vacunas occidentales. Las existencias de Sputnik V ya se habían agotado.[330]
Laos◎ El 4 de marzo de 2021, Laos autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 44 en autorizarla en todo el mundo.[331] En diciembre de 2020 las autoridades de Laos estaban considerando el suministro de la vacuna Sputnik V después de que se completara su certificación en Rusia. El ministro de Ciencia y Tecnología y el ministro de Salud de Laos contactaron con el Centro Gamaleya para discutir la posibilidad de realizar conjuntamente los ensayos de la vacuna.[332]
En enero de 2021 estaba programada la vacunación de personal médico de primera línea con 2000 dosis de una vacuna de producción china. El 2 de enero de 2021 Rusia proporcionó 500 dosis de Sputnik V y además de esperar otras vacunas del Fondo Covax.[333] Rusia entregó este lote de Sputnik V para poder registrar la vacuna para ser usada en Laos. Una vez que se completara el registro, Rusia entregaría la cantidad necesaria de vacunas a finales de 2021.[334] En mayo de 2021 se estaba negociando sobre el suministro de dosis adicionales de la vacuna, de las que parte serían donaciones y parte suministros comerciales. El gobierno ruso había proporcionado 1000 dosis de la vacuna en dos lotes de primer y segundo componente, para vacunar a 500 personas. La empresa privada Atlantic International Group Sole Co. propuso importar la vacuna para uso comercial para aquellos dispuestos a pagar para vacunarse. Algunas empresas privadas también habían contribuido con fondos para comprar vacunas para sus propios empleados.[335] En julio de 2021 Rusia seguía estudiando la posibilidad de entregar una cantidad de la vacuna Sputnik V a Laos de forma gratuita, junto con otras entregas comerciales.[336]
El 23 de noviembre de 2021 Laos aprobó la nueva vacuna Sputnik Light de un solo componente, convirtiéndose en el estado número 20 en registrar la vacuna Sputnik Light.[337]
Desde mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[338]
Líbano◎ El 5 de febrero de 2021, Líbano autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de marzo de 2021. Fue el país n.º 20 en autorizarla en todo el mundo. La aprobación para el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V abrió la puerta a las importaciones del sector privado y se firmaron acuerdos para realizar un seguimiento y registro de las personas vacunadas. El Ministerio de Salud también estaba estudiando la autorización de otras vacunas incluyendo las que se entregarían a través del mecanismo COVAX.[339] En febrero de 2021 el ministro interino de Asuntos Exteriores libanés solicitó al gobierno ruso que proporcionara a su país 200 000 dosis como ayuda gratuita.[340]
El 19 de marzo la compañía farmacéutica libanesa Pharmaline anunció que importaría un millón de dosis de Sputnik V bajo la autorización del Ministerio de Salud Pública. Se esperaba que el lote llegara en los próximos días siendo suficiente para vacunar a 500 000 personas. Las vacunas proporcionadas por el gobierno se administrarían de forma gratuita.[341]
El 23 de marzo el primer ministro libanés y el embajador ruso en el Líbano discutieron con el presidente de Arwan Pharmaceutical Industries la fabricación de Sputnik V en el Líbano.[342]
El 26 de marzo Líbano recibió un primer lote de 50 000 dosis de vacunas rusas importadas por el sector privado llegaron al aeropuerto de Beirut, lo que convirtió al Líbano en una de las pocas naciones donde el despliegue de la vacuna estaba siendo impulsado por iniciativas del sector privado. El país recibiría entre 100 000 y 200 000 dosis cada tres semanas hasta que se alcanzase el millón.
Líbano comenzó su campaña de vacunación a mediados de febrero con otras vacunas distintas financiadas por el Banco Mundial o por el programa COVAX debido a su grave crisis económica y financiera, que se vio agravada por la pandemia.[343]
El 30 de marzo de 2021 se inició la vacunación en el Líbano con la vacuna Sputnik V. El primero en aplicarse la dosis fue el ministro de transporte libanés, Michel Najjar, quien fue vacunado por el ministro de Salud. En total se vacunarían 5000 empleados de la compañía farmacéutica privada libanesa Pharmaline, empresa que compró la vacuna. Por el momento el proceso de inmunización con Sputnik V no estaba disponible para el resto de los ciudadanos en el país.[344]
El ministro de Industria libanés anunció el 1 de junio que se firmaría un acuerdo para comenzar a producir la vacuna Sputnik V en el Líbano. Se haría a través de Arwan Pharmaceutical Industries, permitiendo al Líbano producir de 30 a 60 millones de vacunas al año con materias primas importadas desde Rusia. La compañía comenzaría la producción y la fabricación en un período no superior a dos meses.[345] A pesar de la disponibilidad y capacidad técnica de la farmacéutica, en octubre de 2022 la empresa aún anunciaba que pronto sería producida la vacuna en el Líbano.[346]
Malasia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.
Desde el 1 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[347]
Maldivas◎ El 13 de mayo de 2021, Maldivas autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 67 en autorizarla en todo el mundo.[348]
La Agencia de Protección de la Salud confirmó que el programa nacional de vacunación contra el COVID-19 comenzará el 1 de febrero con una vacuna donada por la India.[349] El 26 de mayo, después de la aprobación, el gobierno comenzó a trabajar para ordenar la vacuna Sputnik V en una cantidad de 200 000 dosis. En ese momento estaban disponibles otras cuatro vacunas distintas.[350] En agosto de 2021 el panel de vacunas no había cambiado. La vacuna Sputnik V no estaba entre ellas.[351]
Desde el 5 de marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[352]
Mongolia◎ El 9 de febrero de 2021, Mongolia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 23 en autorizarla en todo el mundo. El Ministerio de Salud de Mongolia registró la vacuna Sputnik V mediante un procedimiento acelerado de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales en el país. Se obtuvo con la ayuda de la farmacéutica Mongol Emimpex Concern Llc.[353]
La vacunación masiva de la población comenzó el 23 de febrero siendo el primer ministro Luvsannamsrain Oyun-Erdene el primero en ser vacunado con la vacuna de AstraZeneca. Podían vacunarse todos los ciudadanos de 16 a 18 años en adelante. Para la vacunación universal, Mongolia utilizará cuatro vacunas entre ellas la Sputnik V.[354] El embajador de Mongolia en Moscú y algunos otros empleados de la embajada habían sido inoculados con la vacuna Sputnik V previamente a la campaña de vacunación.[355]
El 27 de febrero llegaron a la capital 10 000 dosis de Sputnik V de las 20 000 solicitadas por el gobierno.[356] Este primer envió se produjo después de largas negociaciones entre los dos países, que comenzaron en octubre de 2020. También hubo conversaciones con Moscú para importar de 200 a 250 mil dosis de vacunas Sputnik V por mes.[357]
En marzo de 2021 el presidente de Mongolia, Khaltmaagiin Battulga, comunicó al embajador de Rusia en Mongolia su propuesta de cooperación para estudiar las posibilidades de fabricar la vacuna Sputnik V en el país.[358]
Mongolia esperaba comprar 1 millón de dosis de Sputnik V, pero la realidad era que la demanda de Sputnik V era muy alta y a pesar de los esfuerzos del gobierno las dosis de Sputnik V eran las más bajas entre la vacunas recibidas hasta marzo de 2021.[359] El 1 de mayo de 2021 se recibieron 40 000 dosis de vacuna Sputnik V, dando un total de vacunas Sputnik V recibidas hasta la fecha de 50 000 dosis.[360]
El Ministerio de Salud de Mongolia aprobó la vacuna Sputnik Light de dosis única el 12 de junio de 2021.[361]
Otro envío de 20 000 dosis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de fabricación rusa se entregó a Mongolia el 13 de julio de 2021. Las dosis enviadas estaban compuestas por el segundo componente de la vacuna. Las autoridades mongolas autorizaron la administración de Sputnik V sin restricciones de edad a partir del 15 de julio, ya que antes solo se proporcionaba el segundo componente a las personas mayores.[362]
Myanmar◎ El 6 de febrero de 2021, Myanmar autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 22 en autorizarla en todo el mundo.[363] El registro pasó el procedimiento de autorización de uso de emergencia, que no requería estudios clínicos adicionales. Myanmar se convirtió en el primer estado del sudeste asiático en aprobar oficialmente el uso de Sputnik V. Previamente un primer lote de la vacuna fue entregado en enero a Myanmar para someterse a los procedimientos de registro.[364]
En mayo de 2022 Filipinas estaba considerando donar a Myanmar cinco millones de dosis de la vacuna Sputnik V que estaban cerca de expirar. Las autoridades filipinas estaban buscando autorización para donar las vacunas rusas a través de la Cruz Roja de Myanmar. Según el Ministerio de Salud, menos de la mitad de los 53 millones de habitantes habían recibido dos dosis de una vacuna.[365]
Desde el 15 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[366]
La campaña de vacunación sufrió nuevas complicaciones por las consecuencias del golpe militar de febrero y las crecientes tensiones políticas. Se estimaba que debería estar vacunada el 30 % de la población con al menos 30 millones de dosis de vacunas indias ya pagadas. En realidad en septiembre de 2021, solo el 3 % de la población estaba completamente vacunada a pesar de que la junta recibió millones de dosis de vacunas donadas de India, China y Rusia.[367]
En octubre de 2022 Myanmar tenía solo tres vacunas para el COVID-19 aprobadas, una de ellas la Sputnik V.[368]
Nepal◎ El 20 de abril de 2021, Nepal autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 63 en autorizarla en todo el mundo.[369]
Esta era la cuarta vacuna que obtenía aprobación de uso de emergencia. La compañía Lomus Pharmaceuticals Pvt. Ltd había solicitado a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica la aprobación de uso de emergencia a través del proveedor local en Nepal. Basándose en los datos facilitados por la empresa, se dio una autorización condicional de uso de emergencia.[370][371]
En septiembre de 2020 ante los problemas de cobertura de vacunación en el país, se consideró que las vacunas apropiadas para Nepal serían las de India, China y Rusia. La vacuna acababa de recibir la aprobación de emergencia pero no estaba en uso. El director de la Fundación de Salud Pública, Mahesh Maskey, creía que los nepalíes también deberían apoyar a la vacuna Sputnik V. En Nepal se creó confusión y controversia por la noticia de que había un contrato entre el RDIF y Trinity Pharmaceuticals para suministrar 25 millones de vacunas. El gobierno de Nepal negó las afirmaciones ya que no se había recibido la solicitud y la farmacéutica no estaba registrada en el Departamento de Administración de Medicamentos.[372][373]
Cuando Nepal lanzó su campaña de vacunación el 27 de enero, el número de nuevas infecciones ya estaba en declive. Al llegar la segunda ola no había vacunas disponibles y se criticó al gobierno por no acercarse a otros países. El ministro de Salud dijo estar en conversaciones con los rusos para comprar 8 millones de dosis y que habría noticias para mayo. En las negociaciones se ofreció un precio competitivo internacional de alrededor de 19,90 USD las dos dosis.[374] Las conversaciones para adquirir la vacuna Sputnik V encontraron el obstáculo del precio, el gobierno se justificó por la escasez de vacunas en todo el mundo que impedía traer la cantidad requerida de vacunas.[375] La presidenta de Nepal, Bidhya Devi Bhandari, solicitó a Vladímir Putin facilitar el envío de las vacunas Sputnik V.[376]
Omán◎ El 24 de junio de 2021, Omán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 70 en autorizarla en todo el mundo. El gobierno de Omán reservó 2,5 millones de vacunas de acuerdo con la contraparte rusa. Fue aprobada después de que el ministerio obtuvo datos que confirmaron su eficacia, eficiencia y seguridad.[377] La aprobación se otorgó con el objetivo de vacunar a todos los grupos objetivo, con al menos una dosis, antes de finales de agosto.[378][379]
Desde julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[380]
Pakistán◎ El 24 de enero de 2021, Pakistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de abril de 2021. Fue el país n.º 13 en autorizarla en todo el mundo.[381]
La vacuna Sputnik V fue la tercera vacuna aprobada por el país. El gobierno dio luz verde a la farmacéutica local AGP Pharma, para la importación y distribución de Sputnik V en el país. Previamente el 17 y 19 de enero de 2021 la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán autorizó otras dos vacunas contra el COVID-19.[382] Pakistán se convirtió en uno de los primeros países en comercializar vacunas de forma privada, mientras intentaba asegurar otros suministros. Acordó permitir la importación y venta comercial de vacunas sin límites de precio, a diferencia de la mayoría de los países, que importan y administran vacunas a través de canales gubernamentales. Esta decisión de permitir la venta privada en un país de bajos ingresos produjo críticas. La compañía Chughtai Lab también importó la vacuna Sputnik V, que fue la primera en estar disponible y planeaba traer otras. Los costos serían más altos que lo informado a nivel mundial para la vacuna Sputnik V debido al menor volumen planeado de venta. Chughtai está importando Sputnik V a través de la firma paquistaní Ali Gohar Pharmaceuticals y el Fondo Ruso de Inversión Directa.[383] El primer envío de la vacuna de importación privada Sputnik V, que comprendía 50 000 dosis, llegó al aeropuerto de Karachi el 17 de marzo de 2021. Se proporcionaría a grandes hospitales e instituciones para personas que pudieran pagar la inyección. Así se convirtió en la primera vacuna disponible en Pakistán en el sector privado, mientras se dependía de la vacuna Sinopharm, que las autoridades chinas estaban donando al gobierno, para vacunar a sus trabajadores de la salud de primera línea y a la población mayor.
El gobierno que había permitido que el sector privado importara y vendiera la vacuna al precio de su elección, revocó su política anterior y decidió fijar el precio él mismo. Esto afecto a la disponibilidad, que no sería inmediata ya que la firma privada no podía venderla hasta que el gobierno comunicara el precio de la vacuna. En principio Rusia vendió la vacuna a 26-28 USD.[384]
El 4 de abril de 2021 comenzó en Pakistán la vacunación con la vacuna Sputnik V importada de forma privada y con costo. Alrededor de 1000 personas recibieron la vacuna en hospitales privados. AGP Pharma adquirió 2 millones más de dosis de Sputnik V[385] La vacuna Sputnik V junto con algunas otras vacunas, entró en circulación comercial, lo que en realidad ayudaba a acelerar la campaña de vacunación. Sin embargo trabajadores de la salud y las personas mayores de 50 años podían recibir vacunas contra el coronavirus de forma gratuita.[386] Los que aún no eran elegibles para la vacunación gratuita del gobierno esperaban en largas colas en los sitios de vacunación a pesar del alto costo por dosis. En la primera ronda de vacunas llegaron a agotarse las existencias.[387]
En Pakistán el precio de los medicamentos los fija el gobierno, más por la asequibilidad de los medicamentos que por las ganancias de las compañías farmacéuticas. Con la vacuna Sputnik V empezó la polémica de aprobar la importación sin fijar el precio y decidiendo, más tarde, fijar el precio máximo. En principio el gobierno estimó inicialmente el precio de venta de la vacuna en alrededor de 55 USD (8 449 rupias) por dos inyecciones. Se consideró alto pues su precio a nivel global, se había estimado en 20 USD por dos dosis. Aun así AGP Ltd objetó que era demasiado bajo y llevó el asunto a los tribunales. Estos permitieron el precio recomendado por la empresa de 80 USD (12 268 rupias). La empresa justificó el precio por los costos asociados con la disponibilidad a gran escala, los gastos. Además los envíos mediante DHL requieren contenedores especiales para la conservación a -18 °C y registradores de datos que monitorean el medicamento desde el fabricante hasta el destino. Esto lo encarece hasta 45 USD, más 40 % por distribución y logística, márgenes para el importador, 15 % para los centros de salud y 6-7 % para impuestos gubernamentales.
El precio de la vacuna la dejaba fuera del alcance de un paquistaní promedio, pero permitía que los privilegiados se vacunasen sin ser una carga para el gobierno, que ya tenía una alta carga financiera. Si alguien no disponía de los medios para pagar la vacuna, el gobierno la proporcionaría de forma gratuita.[388]
El 15 de junio de 2021 Pakistán solicitó a Rusia ayuda para la adquisición de cinco millones de dosis más de Sputnik V.[389]
Palestina◎ El 11 de enero de 2021, Palestina autorizó la vacuna para uso de emergencia.[390] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de febrero de 2021 en la Franja de Gaza. Fue el país n.º 7 en autorizarla en todo el mundo.[391] El Ministerio de Salud palestino autorizó la vacuna Sputnik V para uso doméstico, lo que convirtió a Palestina en el primer país de Medio Oriente en hacerlo. La vacuna fue registrada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales. La entrega de Sputnik V a Palestina estaba prevista para el primer trimestre de 2021, siendo la primera vacuna en llegar a los palestinos.[392]
Israel permitió que un pequeño envío de 1000 dosis de vacunas Sputnik V, donadas por Rusia, llegara a la Franja de Gaza después de la presión recibida por parte de organizaciones de derechos humanos. El personal médico sería uno de los primeros en recibir las 2000 dosis de las que se permitió su entrada. Los EAU han enviado a Gaza otras 20 000 dosis de la vacuna.[393]
La aprobación de la vacuna monodosis Sputnik Light contra el coronavirus por parte del Ministerio de Sanidad del Estado de Palestina fue el 31 de mayo de 2021.[394]
Siria◎ El 22 de febrero de 2021, Siria autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de marzo de 2021. Fue el país n.º 32 en autorizarla en todo el mundo.[395][396] En febrero se anunció que Rusia proporcionaría a Siria la vacuna Sputnik V de forma gratuita.[397]
El 25 de febrero de 2021 Siria dijo haber recibido un lote de vacunas contra el coronavirus de un «país amigo», sin especificar la procedencia de las vacunas y que se empezaría la administración en una semana.[398] Medios de comunicación de Israel y del extranjero dijeron que Israel había acordado financiar la compra de una cantidad desconocida de la vacuna Sputnik V para Siria, como parte de un acuerdo para el retorno de una mujer israelí retenida por Damasco.[399]
El 24 de marzo comenzó el proceso de vacunación con Sputnik V en Siria. Se incluyó el personal médico de los hospitales de Damasco y sus suburbios, así como de Latakia, Homs y otras ciudades. La parte rusa prometió suministrar dosis adicionales de la vacuna, que podrían llegar durante el mes de abril. El gobierno sirio desarrolló un plan con otras vacunas contra el coronavirus siendo las vacunas rusas una prioridad, especialmente la Sputnik V.[400]
El 3 de junio el embajador sirio en Rusia dijo que el presidente sirio, Bashar al-Ásad, fue vacunado con Sputnik V.[401] Posteriormente, un par de horas más tarde, rectificó esta declaración diciendo que sus declaraciones eran erróneas. Aclaró que Assad no necesitaba vacunarse porque ya había tenido COVID-19 y se había recuperado. La población de la República Árabe Siria estaba siendo vacunada activamente con la vacuna Sputnik V. Los médicos y altos funcionarios ya habían recibido una dosis de Sputnik V.[402]
Siria se enfrentaba a la pandemia en medio de un bloqueo económico de Occidente. Solo medio millón de personas habían sido inmunizadas, lo que representaba menos del 5 % de su población. A mediados de noviembre de 2021 se llevaron a cabo conversaciones para establecer una comisión conjunta y completar los procedimientos técnicos para producir la vacuna en Siria. El proceso de producción se implementaría en la empresa estatal Tamico, cerca de Damasco.[403]
Sri Lanka◎ El 4 de marzo de 2021, Sri Lanka autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Fue el país n.º 43 en autorizarla en todo el mundo. El organismo regulador de medicamentos aprobó la vacuna Sputnik V como la segunda vacuna disponible. Sri Lanka solicitó dosis al Centro de Investigación Gamaleya y estaba a la espera de conocer la cantidad que podría recibir. Desde enero el país ya estaba administrando otra vacuna fabricada por la India.[404]
Sri Lanka esperaba obtener 7 millones de vacunas Sputnik V fabricadas en Rusia. El embajador ruso mencionó la posibilidad de obtener el primer lote de Sputnik V como donación.[405] Las vacunas Sputnik V que fueron adquiridas fijaron su precio en 9,95 USD por dosis.[406]
El primer lote de 15 000 dosis de Sputnik V llegó a Sri Lanka el 3 de mayo de 2021[407] A principios de mayo se comenzó a administrar la vacuna Sputnik V en el área de Gothatuwa, suburbio de Colombo. Sri Lanka tenía disponibles para uso de emergencia tres vacunas: AstraZeneca, Sputnik V y Sinopharm.[408]
Sri Lanka recibió otras 15 000 dosis de la vacuna Sputnik V el 11 de agosto de 2021. Las autoridades sanitarias hasta ese momento habían administrado la primera dosis de Sputnik V a 159 081 habitantes de Sri Lanka, de los cuales 14 516 recibieron su segunda dosis. El 8 de agosto debido a la escasez de esta vacuna la campaña de vacunación se había suspendido[409]
Tailandia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 1 de julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[410]
Turkmenistán◎ El 18 de enero de 2021 Turkmenistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 3 de febrero de 2021. Fue el país n.º 10 en autorizarla en todo el mundo. Turkmenistán se convirtió en el primer país de Asia Central en registrar oficialmente la vacuna Sputnik V. El Ministerio de Salud e Industria Médica de Turkmenistán aprobó la vacuna bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales.[411] Posteriormente el presidente Gurbanguly Berdimuhamedow pidió al ministro de Salud la gestión para el registro de la segunda vacuna rusa EpiVacCorona además de vacunas desarrolladas en otros países.
En el país se implantó un régimen total del uso de máscarillas y otras restricciones. Según datos oficiales, en Turkmenistán no se habían registrado casos de coronavirus.[412] En abril de 2020 el ministro de Relaciones Exteriores de Turkmenistán, Rashid Meredov, insistió en que no había casos confirmados de infección por el coronavirus y que en caso contrario se habría informado a la OMS. El ministro invitó a visitar el centro de cuarentena en Lebap Velayat para que verificaran de que no había pandemia en el país.[413][414][415]
En julio de 2021, el ministro de Relaciones Exteriores se reunió con expertos de la misión técnica y de asesoramiento de la OMS que se encontraban en Turkmenistán. La oficina de la OMS en el país señaló los esfuerzos de Turkmenistán destinados a contrarrestar el COVID-19.[416]
Pocos días después la organización Saglyk hizo pública una carta muy crítica con la Oficina Regional de la OMS para Europa por su conferencia de prensa con expertos de la OMS de Europa sobre los resultados de su misión en Turkmenistán. Se objetó sobre la calidad de la visita de los enviados de la OMS que siguieron la narrativa del gobierno de la inexistencia de casos confirmados de COVID-19. Denunciaron la falta de acceso al plan Nacional de COVID-19, que no estaba disponible públicamente y la ocultación de afectados difundida en redes sociales.[417] Saglyk.org es un foro de información sobre salud que proporciona información fiable sobre cuestiones médicas. Aporta información complementaria o inexistente a la publicada por el gobierno.[418]
El 3 de febrero comenzó la vacunación del personal médico con la vacuna Sputnik V en la capital Asjabad. La segunda inyección se haría en tres semanas. Mientras en Mary (Turkmenistán) se reforzó el control sobre el cumplimiento del uso de mascarillas, realizando redadas policiales en las calles y en el transporte público.[419] La obligatoriedad del uso de mascarillas está de acuerdo con el artículo 78 del Código de Infracciones del Derecho Administrativo. Los ciudadanos son multados con hasta 500 manas (aprox. 137€) en caso de violación de la norma. Los funcionarios emiten una advertencia inicial y en caso de violación reiterada, se genera responsabilidad administrativa.[420]
El 29 de abril de 2021, se entregó el primer lote de la vacuna Sputnik V a Turkmenistán. En mayo el presidente de Turkmenistán agradeció al gobierno ruso por el envío de las vacunas Sputnik V y EpiVacCorona. Otro nuevo lote de vacunas Sputnik V llegó a Turkmenistán el 27 de agosto. Hasta la fecha no se conocía el número exacto de vacunas entregadas.[420][421]
El 7 de julio de 2021 Turkmenistán requirió legalmente que todos los residentes mayores de 18 años se vacunasen contra el coronavirus. Solo estarían exentos aquellos que presentaran contraindicaciones médicas. Las leyes de vacunas de Turkmenistán fueron las más estrictas del mundo. También se anunciaron nuevos requisitos de mascarillas y distanciamiento social, aunque aún no se había reconocido ninguna muerte por COVID-19. El gobierno recibió críticas de la OMS por su negativa a proporcionar datos sobre casos y muertes por COVID-19.[422]
La vacuna Sputnik Light monodosis fue registrada el 23 de diciembre de 2021 por el Ministerio de Salud e Industria Médica de Turkmenistán, habiendo emitido el certificado correspondiente.[421]
Turquía◎ El 30 de abril de 2021, Turquía autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 65 en autorizarla en todo el mundo.[423] En abril de 2021 la institución que gestiona la vacuna Sputnik V, firmó un acuerdo con la empresa Viscoran Pharmaceuticals de Turquía para la distribución y producción de la vacuna en el país. La farmacéutica podría iniciar la producción de las vacunas en los próximos meses.[424] El 30 de abril de 2021 tuvo lugar el primer acuerdo para la producción de la vacuna Sputnik V con CinnaGen İlaç, una fábrica en Turquía perteneciente a la farmacéutica iraní CinnaGen Pharmaceuticals. Se esperaba producir la Sputnik V en Turquía para luego ser enviada a Rusia para su control. Viscoran Pharmaceuticals, que había adquirido los derechos para Turquía de la vacuna, inició el proceso de transferencia de tecnología a CinnaGen Pharmaceuticals. Rusia enviaría todos los materiales, incluido el banco de células maestras, ya que la producción implicaría todas las etapas.[425] En noviembre de 2022 la empresa iraní Cinnagen Pharmaceuticals no producía la vacuna Sputnik V. En su catálogo se encuentra otra vacuna contra el COVID-19, SpikoGen, desarrollada por Australia.[426]
En abril de 2021 Turquía acordó con Rusia el suministro de un total de 50 millones de dosis de Sputnik V, aunque el ministro de Salud advirtió de problemas de suministro a corto plazo. Las primeras entregas empezarían en mayo y se recibirían a lo largo de seis meses. Turquía inició su programa de vacunación con otras vacunas distintas el 14 de enero.[427] Se estimaba que se podría agregar Sputnik V a su reserva de vacunas. En junio de 2021 unas 400 000 dosis de la inyección llegaron a Turquía y se realizaron ensayos previos con ellas.[428]
A finales de junio de 2021 se creía que en una semana la vacuna Sputnik V podría comenzar a usarse en el país.[429] En agosto de 2021 aún no se había iniciado el uso de las vacunas recibidas en junio. El ministro de Salud, Fahrettin Koca, explicó que no se usaron las vacunas ya que la primera y la segunda dosis de la vacuna Sputnik V son diferentes y no se les había entregado la segunda. Se llegó a llamar a la vacuna «estafa», según el medio turco TRT World, debido al retraso de la llegada del segundo componente a varios países, incluido Turquía a causa de la demanda.[430]
Desde mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[431]
Uzbekistán◎ El 17 de febrero de 2021, Uzbequistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 28 de abril de 2021. Fue el país n.º 28 en autorizarla en todo el mundo.[432] La vacunación contra el coronavirus con Sputnik V comenzó en Taskent el 28 de abril siendo las personas mayores de 65 años las primeras en recibir la vacuna. El día anterior, el 27 de abril, se había entregado el segundo lote de Sputnik V. Previamente la campaña de vacunación a la población con otras vacunas disponibles comenzó el 1 de abril.[433]
Uzbekistán cerró la entrada a todos los ciudadanos extranjeros en marzo de 2020 debido a la propagación del coronavirus. A la población local también se le prohibió salir del país. En marzo de 2022 las autoridades de Uzbekistán suavizaron las reglas para el ingreso al país de extranjeros. Con un documento de vacunación se podía ingresar al país sin prueba PCR. En Uzbekistán eran admitidas la vacuna chino-uzbeka ZF-UZ-VAC 2001, la rusa Sputnik V y la Sputnik Light, así como otras vacunas. Si una persona no tenía un certificado apropiado, debía presentar un resultado negativo de la prueba PCR.[434] A partir del 10 de junio de 2022 se levantaron todas las restricciones relacionadas con el coronavirus para los turistas que llegaran a Uzbekistán. Se cancelaron las normas que obligaban a presentar la prueba PCR, una prueba rápida para antígenos o un certificado de vacunación.[435]
El 30 de agosto Uzbekistán recibió otro lote de 90 000 dosis del segundo componente de la vacuna Sputnik V. Hasta el momento se habían entregado 460 000 dosis de Sputnik V.[436]
En mayo de 2021 el presidente ruso discutió con el presidente de Uzbekistán la producción de la vacuna Sputnik V en el país.[437] En julio el primer lote de la vacuna Sputnik V fue producido en Uzbekistán. La vacuna se manufacturó en la empresa Jurabek Laboratories en Olmaliq. Posteriormente el lote se envió al Centro Gamaleya en Rusia para controlar su calidad. Después de obtener los resultados sería posible la producción completa en el país, en principio a partir de materias primas rusas. Comenzó la construcción de un nuevo laboratorio para establecer un ciclo completo de producción en Uzbekistán.[438] Uzbekistán aprobó el registro de vacunas chinas y rusas contra el COVID-19 fabricadas por la compañía local el 20 de agosto de 2021. La farmacéutica uzbeka Jurabek Laboratories acordó con la china Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical y la compañía farmacéutica rusa Human Vaccine la producción de la vacuna china ZF-UZ-VAC2001 y Sputnik V. Anteriormente, los funcionarios uzbekos dijeron que el fabricante local tiene la intención de producir dos millones de dosis de Sputnik V y 10 millones de dosis de la vacuna ZF-UZ-VAC2001 por año.[439] Finalmente el 7 de octubre de 2021 Uzbekistán comenzó a producir a nivel nacional la vacuna Sputnik V en un proyecto conjunto con Rusia.[440]
Vietnam◎ El 23 de marzo de 2021, Vietnam autorizó la vacuna para uso de emergencia.[441] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de octubre de 2021. Fue el país n.º 57 en autorizarla en todo el mundo.[442]
Rusia entregó a Vietnam 1000 dosis de su vacuna como regalo el 16 de marzo. Las dosis fueron traídas a Vietnam por el secretario del Consejo de Seguridad ruso en una visita oficial.[443]
Un primer lote de 739 000 dosis de Sputnik V llegó a Hanói el 30 de septiembre como parte de un acuerdo previo.[444]
El Fondo de Inversión Directa de Rusia y la empresa farmacéutica vietnamita Vabiotech produjeron el primer lote de prueba de Sputnik V el 21 de julio de 2021.[445] Vabiotech recibió la transferencia de tecnología y el acuerdo de importación de Sputnik V para su producción y envasado en Vietnam, por un total de 40 millones de dosis hasta junio de 2022. Todas las vacunas producidas en Vietnam se utilizarían en el programa de inmunización gratuita. Vietnam fue el primer país del sudeste asiático en establecer una línea de producción para Sputnik V.[444] En septiembre de 2021 el primer lote piloto de Sputnik V fue analizado y evaluado por la parte rusa cumpliendo los requisitos necesarios.[446] Se esperaba que en un año se construiría en Vietnam una fábrica para la producción de Sputnik V que podría producir entre 30 y 40 millones de dosis al año.[447]
Desde el 15 de marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[448]
Albania◎ El 30 de abril de 2021 Albania autorizó oficialmente la vacuna para uso de emergencia, sin embargo, el 26 de marzo de 2021 ya habían comenzado las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V. Fue el país n.º 66 en autorizarla en todo el mundo.[449]
Albania recibió el 22 de marzo las primeras diez mil dosis de Sputnik V que fueron donadas por Emiratos Árabes Unidos. En marzo de 2021, el gobierno albanés dio luz verde al uso de vacunas rusas y chinas, lo que cambió los procedimientos para permitir la entrada y administración de vacunas que contaban con la única aprobación de las autoridades del país donde se producían. Se esperaba comenzar la campaña de vacunación con mayores de 80 años y más tarde con mayores de 70 años.[450][451][452]
El gobierno albanés firmó un acuerdo con la empresa Human Vaccine para la adquisición de Sputnik V el 7 de abril y publicado el 13 de abril de 2021.[453] El mismo día de la autorización por el gobierno se recibieron otras veinticinco mil dosis de vacuna.[454]
Desde el 1 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[455]
Alemania■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. A finales de enero de 2021, Angela Merkel, ofreció su ayuda para la aprobación de la vacuna por la Unión Europea y cooperar en la producción.[456] En marzo se consideró comprar la vacuna incluso si otros países europeos no lo hicieran.[457] El estado de Baviera firmó un contrato preliminar el 7 de abril de 2021 para comprar 2,5 millones de Sputnik V, si la EMA la aprobara previamente.[458] En mayo el primer ministro de Baviera, Markus Söder, pidió un proceso de aprobación acelerado para Sputnik V.[459] En junio de 2021 se supo que el 62 % de los alemanes usarían la vacuna Sputnik V si tuvieran la oportunidad.[460] El 8 de abril Alemania estaba a punto de iniciar negociaciones bilaterales con Rusia a fin de obtener la vacuna Sputnik V. La Comisión Europea dijo a los ministros de sanidad que Bruselas no estaba planeando iniciar negociaciones con Rusia sobre un contrato preliminar para Sputnik V, lo que sí hizo con otros proveedores de vacunas.[461]
Desde el 1 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[462]
Austria■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. En marzo de 2021, el canciller austriaco Sebastian Kurz insistió en que la UE emitiera una autorización para todas las vacunas seguras tan pronto como fuera posible. En abril, Austria podría dar la aprobación de emergencia de la vacuna si los expertos estimaran que es eficaz y segura y el procedimiento en la Agencia Europea de Medicamentos tomara demasiado tiempo.[463] En abril de 2021 finalizaron las negociaciones con Rusia donde se vio la posibilidad de la adquisición de un millón de dosis de Sputnik V. La mayoría de los austriacos dieron una valoración intermedia a la vacuna rusa frente a las diferentes opciones de vacunas para el COVID-19 y apoyaban su compra.[464][465] Austria estuvo abierta a permitir que la vacuna Sputnik V o una vacuna desarrollada por China se pudiera producir en Austria solo si estaban certificadas para su uso en la UE.[466]
Desde mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[467]
Bielorrusia◎ El 21 de diciembre de 2020, Bielorrusia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 2 en autorizarla en todo el mundo. El Ministerio de Salud registró la vacuna, convirtiéndose en el primer país fuera de Rusia en hacerlo. Bielorrusia comenzó a realizar ensayos clínicos con la vacuna en voluntarios el 1 de octubre de 2020 y también revisó los datos recibidos durante los ensayos clínicos de fase III en Rusia que fueron los primeros ensayos clínicos en el extranjero de Sputnik V.[468][469]
Se planeó lanzar la producción industrial de Sputnik V en marzo de 2021. Un lote de prueba de quince mil viales fabricado el 26 de febrero ya estaba ya siendo examinado en Rusia. Posteriormente se producirían unas quinientas mil dosis de vacuna para exportación en la farmacéutica Belmedpreparaty con tecnología transferida por la empresa rusa Generium.[470] El 25 de marzo comenzó el embotellado de los primeros lotes comerciales de Sputnik V a partir de productos semiacabados. Se podría usar para el público en general a finales de abril, después de recibir los resultados del control de calidad.[471]
El país también planeaba lanzar una vacuna nacional propia, en la primera mitad de 2023.[472]
La producción del ciclo completo de la vacuna Sputnik V a finales de 2021 se realizaría en la compañía farmacéutica Belmedpreparaty.[473]
Bosnia y Herzegovina◎ El 5 de febrero de 2021, Bosnia y Herzegovina autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de febrero de 2021. Fue el país n.º 21 en autorizarla en todo el mundo. La vacuna se registró en la República Srpska (República serbia de Bosnia), una de las dos entidades políticas que forman el país, junto con la Federación de Bosnia y Herzegovina (bosniacos y croatas).[474] La Agencia de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos de Bosnia y Herzegovina verificó la calidad de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V).
En febrero de 2021, llegaron a Bosnia y Herzegovina dos mil dosis de vacunas que adquirió el Ministerio de Salud de la entidad República Srpska. Se esperaban otras cuatrocientas mil dosis hasta finales de marzo.[475]
Después de meses de vacilación y presión pública, el gobierno de la Federación bosnio-croata de Bosnia aprobó la compra de quinientas mil vacunas Sputnik V. Se tuvo que recurrir a Rusia y China debido a las pautas europeas de adquisición.
En febrero de 2021, la región autónoma de Bosnia, la República Srpska, de mayoría serbia, ordenó cuartrocientas mil dosis de Sputnik V, de las que se entregaron unas cuarenta mil, además de las cinco mil donadas por Serbia, lo que permitió el inicio de la inoculación. Comenzaron a vacunar utilizando la vacuna Sputnik V sólo a personal médico dados los pocos suministros disponibles. Vlado Djajic, director de un hospital en Bania Luka, fue el primero en recibir la vacuna.[476] Finalmente la Federación de Bosnia y Herzegovina recibió dosis de otras vacunas a través de COVAX y de la Unión Europea. Las vacunas serían distribuidas entre los dos entes autónomos que forman el Estado de Bosnia y Herzegovina.[477]
Chipre■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 18 de abril de 2022 la vacuna era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[478]
Croacia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 12 de abril de 2022 la vacuna era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[479]
Eslovaquia◀ El 1 de marzo de 2021 Eslovaquia autorizó la vacuna como medicamento no registrado gracias a una exención del ministro de Salud que expiraría el 31 de agosto de 2021.[480][481] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 7 de junio de 2021. Fue el país n.º 39 en autorizar la vacuna en todo el mundo.[482]
El primer ministro, Igor Matovič, decidió unilateralmente la compra de Sputnik V sin consultar a los socios de coalición del Gobierno, en el contexto de una difícil crisis sanitaria, sin la aprobación de la UE y con la tercera tasa de mortalidad de Europa: doscientos diecisiete fallecidos por millón.[483] Debido al secretismo de la operación, a una desconfianza eslovaca hacia Rusia y a la falta de autorización por la EMA, se desencadenó una larga crisis política donde renunciaron varios políticos, incluyendo el primer ministro, el 30 de marzo.[484][485]
El 1 de marzo de 2021, Eslovaquia recibió un primer lote de doscientas mil de los dos millones de vacunas compradas y aún no homologadas en la UE.[486]
Después de una semana sin aplicar las vacunas recibidas, el organismo regulador de medicamentos, ŠÚKL, declaró que las doscientas mil dosis no se correspondían con lo descrito en los documentos enviados por el fabricante a la EMA ni con las características y propiedades publicadas en la revista The Lancet y que la única similitud era el nombre. Finalmente el regulador denunció que el laboratorio ruso no respondió a la petición reiterada de documentación. En abril de 2021, debido a las inconsistencias, Eslovaquia no pudo verificar la seguridad y eficacia de la vacuna y no la aprobó, por lo que las vacunas no pudieron ser usadas.[487][488] El Centro Gamaleya respondió calificando las acusaciones de sabotaje y de fake news, atribuyéndolas a diferencias internas de Eslovaquia.[489][490]
Ruisa pidió ensayos adicionales ya que el laboratorio, que el regulador eslovaco ŠÚKL utilizó incorrectamente para realizar pruebas, no estaba certificado por la UE para ello, por lo que el lote se envió a un laboratorio certificado en Hungría. Las pruebas realizadas por el Centro Nacional de Salud Pública de Hungría en su laboratorio, confirmaron que el lote de Sputnik V enviado a Eslovaquia, cumplía con todos los requisitos de seguridad y otras exigencias.[491]
El 1 de marzo de 2021 obtuvo finalmente la aprobación del regulador, convirtiéndose en el segundo país de la Unión Europea, después de Hungría, en utilizar la vacuna rusa. Eslovaquia podría incluir la vacuna Sputnik V en su programa de inoculación y comenzar a administrarla a principios de junio.[481]
Un nuevo gobierno, reconstruido finalmente, dio luz verde en mayo de 2021 para entregar la vacuna a quienes la eligiesen específicamente. La vacuna recibió un débil respaldo del ministro de Salud, Vladimír Lengvarský, quien dijo que él no se la pondría y que el gobierno no ordenaría dosis adicionales hasta que la vacuna fuera registrada por la EMA. El 7 de junio de 2021 más de cinco mil personas en todo el país se habían registrado para recibir Sputnik V.[492] Como se esperaba, no hubo un interés significativo en recibirla, al igual que con otras vacunas.[493] La aprobación temporal del gobierno, para Sputnik V, expiró el 31 de agosto de 2021.[494] Por tanto la vacunación con Sputnik V en Eslovaquia terminó en esa fecha y posteriormente fue imposible recibir las segundas dosis de la vacuna. Entre los que llegaron a vacunarse estuvo el vice primer ministro y también el ministro de Finanzas de Eslovaquia, Igor Matovič.
El 2 de julio Rusia recompró las ciento sesenta mil dosis restantes de la vacuna por el mismo precio que las vendió. En agosto de 2021 venció la autorización de uso con solo 18 500 personas vacunadas con Sputnik V. El nuevo primer ministro, Eduard Heger, creía que no se hubiera tomado la decisión de comprar las vacunas con la información que tenían en esa fecha.[495]
Eslovenia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 31 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[496]
España■ En 2025 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.[497] En febrero de 2021 el gobierno estaba dispuesto a recibir «abiertamente y con entusiasmo» cualquier vacuna que tuviera la autorización de la Agencia Europea del Medicamento. Los medios se hicieron eco de la expectación por los favorables resultados de Sputnik V y también de la buena opinión de la viróloga del Centro Superior de Investigaciones Científicas, Margarita del Val.[498]
En abril la Comunidad de Madrid sondeó la compra de Sputnik V, ante la escasez del suministro proporcionado por el Gobierno de España. El gobierno regional se reunió hasta en tres ocasiones con representantes de la producción de Sputnik V. El gobierno europeo recordó a la presidenta de la Comunidad de Madrid, Díaz Ayuso, que no tenía competencias para comprar Sputnik V y que se situaba fuera de la estrategia de vacunación de la UE.[499][500]
La Comunidad de Andalucía, en España, anunció el 13 de abril que se reuniría con representantes de Sputnik V pese al reproche de Bruselas a Madrid. La Junta se planteó acudir a los mercados para adquirir vacunas si la Unión Europea y el Gobierno de España no aumentaban la adquisición de dosis.[501]
En junio de 2021, el presidente español se mostró a favor de que se aceptase la vacuna Sputnik V en la UE.[502]
Desde el 6 de abril de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[503]
Estonia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde junio de 2022 las vacunas Sputnik V y Sputnik Light eran válidas para acceder al país presentando un certificado de vacunación reconocido en el país de salida o aceptado por la EMA.[504][505]
Finlandia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.
La ministra de Asuntos Sociales y Salud, el 12 de marzo de 2021, dijo que Finlandia esperaba a que la vacuna obtuviera el permiso de la Agencia Europea de Medicamentos, porque sin autorización de comercialización no podría haber un mecanismo de compensación por posibles reclamaciones debido a efectos adversos.[506]
Desde el 1 de julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[507]
Francia■ En 2025 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.[508] En una encuesta de 21 de marzo de 2021, un 26 % de los franceses no rechazaría recibir la vacuna.[509] La prensa francesa pedía a la UE la aprobación del el uso de emergencia de Sputnik V.[510]
El alcalde de la ciudad de Niza, Christian Estrosi, en marzo hizo una petición de compra de la vacuna de modo unilateral, adelantándose a la aprobación de la EMA. El alcalde contactó con los creadores de la vacuna, en la creencia de que los gobiernos regionales estaban en su derecho de garantizar el suministro.[511]
En abril de 2021 el presidente del Consejo Regional Francés de Provenza-Alpes-Costa Azul, Renaud Muselier, hizo un precontrato de quinientas mil dosis de Sputnik V, pendiente de las autorizaciones de la UE.[512]
En noviembre de 2020 el director del RDIF, Kirill Dmitriev, mantuvo conversaciones con el Comité Científico de Francia sobre las vacunas contra el COVID-19 incidiendo en la producción de vacunas y la vacunación masiva.[513]
En marzo de 2021 el RDIF volvió a mencionar que se trataron acuerdos de producción de Sputnik V con empresas de Italia, España, Francia y Alemania, en previsión de la aprobación en la UE.[514]
La vacuna no se produciría en Francia, a pesar de que el 9 de marzo de 2021 el jefe del RDIF lo afirmó. Las autoridades francesas lo desmintieron ya que no se había firmado ningún contrato en Francia y que todas las capacidades de producción francesas estaban saturadas con otras vacunas.[515]
Desde el 1 de abril de 2022 los vacunados con Sputnik V estaban permitidos para acceder al país por cualquier motivo incluido el turismo, sin necesidad de presentar certificados de vacunación o pruebas de COVID-19.[516]
Georgia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 17 de mayo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[517]
Grecia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde agosto de 2021 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[518]
Hungría◎ El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en Hungría con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021. Fue el país n.º 11 en autorizarla en todo el mundo.
En diciembre de 2020 la Comisión Europea confirmó que Hungría podría suministrar la vacuna Sputnik V a sus ciudadanos sin que existiera todavía una autorización de la Agencia Europea del Medicamento. Se podría utilizar un procedimiento de urgencia previsto para probar vacunas que todavía no tienen el visto bueno, aunque de forma limitada y temporal.[519]
En enero de 2021 el Gobierno de Víktor Orbán, acordó la compra un millón de dosis, enfrentándose a la estrategia común europea de compra de vacunas y criticó duramente a Bruselas por la lentitud en su distribución.[520][521]
El gobierno húngaro mantenía buenas relaciones diplomáticas con Rusia, lo que facilitó la adquisición de vacunas, sin embargo los envíos se retrasaron y se recibieron menos cantidad de vacunas de las acordadas. En marzo de 2021 habían llegado a Hungría 1 035 600 dosis de Sputnik V.[522]
En junio de 2021, Hungría inició conversaciones para producir Sputnik V en una nueva fábrica a partir de finales de 2022.[523] En octubre recibirían tecnología para iniciar la producción local. Hungría fue el primer país europeo en comprar la vacuna de fabricación rusa, que aún esperaba la aprobación de la EMA.[524]
Italia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. El 3 de marzo el político italiano Matteo Salvini afirmó que si la vacuna Sputnik V estaba funcionando en muchos países, y también en San Marino, debería acelerarse el proceso y autorizarla.[525][526]
Los últimos meses de 2020 la Cámara de Comercio Italo-rusa buscaba socios en Italia para la producción de Sputnik V.[527] El acuerdo para la fabricación, fue firmado el 8 de marzo de 2021 por el (RDIF) y la empresa suiza Adienne Pharma & Biotech. El proceso de fabricación estaba previsto que comenzara en julio de 2021 y que a finales de ese año se produjeran unos diez millones de dosis, previa autorización de la agencia reguladora italiana.[528]
El 12 de marzo de 2021 el diputado español del Parlamento Europeo, César Luena, preguntó a la Comisión Europea sobre este acuerdo de producción en Italia y que haría si se aprobaba la vacuna sin que hubiera concedido una autorización de comercialización de la UE. La comisaria Stella Kyriakides respondió que Sputnik V podía usarse en la UE solo después de que se otorgara una autorización basada en la EMA, mientras cada Estado podía autorizar temporalmente el uso de la vacuna bajo su responsabilidad.[529][530] Adienne sería solamente productor del ciclo completo de la vacuna en nombre del RDIF, por lo que no adquirió la patente y en caso de no aprobación por la EMA había varios países dispuestos a comprarla.[531] En junio de 2021 se puso en marcha la producción del primer lote de prueba y después de la evaluación interna, la empresa produciría un lote para presentar todos los documentos para su aprobación.[532] En marzo de 2022 se detuvo la producción de la vacuna Sputnik V, debido a la guerra en Ucrania, y la empresa congeló el acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión. Adienne esperaba que Sputnik V fuera reconocida en la Unión Europea, pero la EMA siempre denegó la autorización, sin embargo, los acuerdos comerciales continuaron para producir la vacuna solo para la distribución en países extracomunitarios. Aunque los lotes de validación se finalizaron en septiembre de 2021, en noviembre de 2022 no había indicios de producción de la vacuna Sputnik V en las webs de Swiss Biotech y Adienne.[533]
Desde el 1 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[534] La Federación Italiana de Agencias de Viaje, Fiavet, en febrero de 2022 propuso reconocer las vacunas chinas y Sputnik V para evitar la perdida del esencial turismo asiático y el ruso, que tenía prohibido viajar a Italia por no tener una vacuna reconocida por la EMA.[535]
Letonia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 1 de marzo de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[536]
Macedonia del Norte◎ El 7 de marzo de 2021, Macedonia del Norte autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 10 de marzo de 2021. Fue el país n.º 46 en autorizarla en todo el mundo.[537] Las vacunaciones con Sputnik V empezaron en el hospital Yane Sandanski en Skopie y los primeros en recibirla fueron los empleados de salud.[538] La vacuna estaba dirigida a personas mayores de 65 años.
El mismo día del registro de la vacuna Sputnik V se recibió, en el principal aeropuerto del país, el primer lote de tres mil dosis de Sputnik V de un pedido total de doscientas mil.[539]
Malta■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 25 de julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[540]
Moldavia◎ El 26 de febrero de 2021, Moldavia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Fue el país n.º 38 en autorizarla en todo el mundo.
La agencia de medicamentos de Moldavia aprobó la vacuna Sputnik V, mientras que la presidenta, Maia Sandu, negó la acusación de su predecesor de bloquear el uso de Sputnik V en el país.[541]
En primer lugar se vacunarían personas de la primera y segunda etapa: médicos, maestros y jubilados.
Hasta mayo de 2021, Moldavia recibió dos lotes de Sputnik V, en total 142 mil dosis, como ayuda humanitaria de Rusia y se anunció la posible entrega de otras cuarenta mil dosis.[542]
Montenegro◎ El 12 de febrero de 2021, Montenegro autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 20 de febrero de 2021. Fue el país n.º 26 en autorizarla en todo el mundo.[543] El primer envío de cinco mil vacunas Sputnik V llegó en febrero, como primera entrega de un total de cincuenta mil vacunas que llegarían en marzo de 2021. El envío fue recibido por varios representantes del Gobierno de Montenegro y el embajador de Rusia.[544] El 20 de febrero se lanzó la vacunación en el país utilizando la vacuna Sputnik V y administrándose las primeras inyecciones en residencias de ancianos. El primer paciente en ser vacunado con Sputnik V fue un residente de 66 años de la ciudad de Risan, entre otras 79 personas en un centro médico.[545]
Portugal■ En 2025 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico.[546] :Desde el 1 de julio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[547]
Vacunación de personal militar y especialistas civiles de la Flota del Norte de Rusia con el segundo componente de la vacuna.
Rusia◎ El 11 de agosto de 2020, Rusia autorizó la vacuna para uso temporal de emergencia.[548] Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 5 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 1 en autorizar la vacuna. El 4 de febrero de 2022 la vacuna fue aprobada de manera definitiva y recibió la aprobación permanente total del Ministerio de Salud de Rusia.[549] En diciembre de 2020 el presidente, Vladímir Putin, ordenó que comenzara en Rusia un programa de vacunación voluntaria a gran escala y maestros, trabajadores sociales y médicos deberían ser los primeros.[550] La vacunación masiva gratuita con Sputnik V se inició en setenta centros médicos, con sede en Moscú, el 5 de diciembre de 2020.[551][552] Previamente a la vacunación masiva, hasta el 2 de diciembre, ya se habían vacunado más de cien mil personas: cuarenta mil fueron voluntarios de los ensayos de fase III de Sputnik V, otros sesenta mil, sanitarios y médicos de alto riesgo.[553] En febrero de 2021, ya se habían vacunado 2,2 millones de personas y se habían distribuido cuatro millones de dosis.[554]
La producción masiva en Rusia de Sputnik V se inició el 15 de agosto de 2020. Se habían recibido solicitudes de veinte países para el suministro de mil millones de dosis. Tres empresas rusas podrían producir alrededor de un millón de dosis al mes en cada una de ellas y para finales de 2020, entre un millón y medio y dos millones, esperando alcanzar los cinco millones de dosis al mes[555] Las fábricas que comenzaron la producción de la vacuna en territorio ruso fueron: Centro de Investigación Gamaleya, con una producción limitada inicial (todas las etapas de producción), Binnopharm Group (limpieza, embotellado, embalaje primario y secundario), Generium Pharmaceuticals (producción de la forma de dosificación terminada, embalaje primario y secundario) y Biocad (producción de dosificación terminada, primaria y secundaria). El control de calidad se llevaría a cabo en la sucursal Medgamal del Centro Gamaleya.[548][556] La compañía farmacéutica, R-Pharm, también sería uno de los principales fabricantes en Rusia del ciclo completo de Sputnik V.[557]
En mayo de 2021 continuaba la campaña de vacunación empezada en diciembre, pero solo se había vacunado un 4 % de la población a pesar de haber suficientes vacunas, muchos puestos de vacunación y la logística solucionada. Los resultados de las encuestas eran malos con más de la mitad de los rusos en contra de la vacunación, fuera de Moscú la situación era algo diferente. Rusia contaba entonces con tres vacunas para el COVID-19, pero la actitud hacia la vacunación no era positiva debido a teorías conspirativas generalizadas, al movimiento antivacunas en las redes sociales y a pesar de los desmentidos: los sanitarios no negaban el uso de bebidas alcohólicas, en contra de lo difundido por la prensa. Para vencer la reticencia, también se ofrecieron incentivos: helados gratuitos, abonos de viaje subvencionados, premios por sorteo de automóviles e incluso hubo publicidad en carteles de las carreteras. Además, la mayoría de los rusos creían que el coronavirus fue desarrollado artificialmente como arma biológica, que la vacuna se hizo muy rápido o que podía haber efectos secundarios importantes. Entre algunos rusos además había algunas reticencias basadas en situaciones de épocas pasadas. Al no existir, al inicio, ninguna limitación muchos rusos que no encontraban razones para vacunarse lo evitaba, aunque posteriormente se incorporaron algunas restricciones.[558][559]
En abril de 2021, al igual que en otros países, Rusia inició el llamado turismo de vacunas lo que produjo solicitudes de países de todo el mundo, se ofrecían paquetes de veintidós días con vacuna incluida.[560] Las fronteras de Rusia con la mayoría de países de la UE seguían cerradas pero las agencias turísticas europeas planeaban viajes de vacunación con el respaldo del gobierno ruso.[561]
A mediados de mayo, el número de rusos que recibieron al menos una dosis de la vacuna alcanzó los 13,9 millones, lo que representó el 9,52 % de la población del país (en Moscú 10,27 %). Debido a las objeciones a la vacunación, el porcentaje de vacunados en la capital era menor que en cualquier otra ciudad europea.[562]
En junio de 2021 Moscú, y más tarde San Petersburgo, se convirtió en la primera ciudad en el mundo con vacunación obligatoria para empleados de muchas empresas públicas: hostelería, transporte y lugares de entretenimiento. Esas empresas deberían garantizar que no más del 40 % de su personal estuviera sin vacunar. En esta situación, también comenzaron restricciones para forzar la vacunación: A las personas, en Moscú, con operaciones programadas o con otros tratamientos médicos no urgentes se les negaría la atención si no habían sido vacunadas, con la excepción de emergencias, terapias contra el cáncer o enfermedades de la sangre [563] En junio de 2021 Moscú estaba registrando récords de muertes por coronavirus: el 27 de julio 21 778 personas fallecidas.[564] En otras zonas del país los suministros de vacunas se estaban agotando debido a la alta demanda por el fuerte aumento en el número de pruebas positivas y por la introducción de nuevas restricciones de acceso para no vacunados.[565]
El 5 de agosto de 2021, comenzó una campaña de vacunación de personas que viven en la calle, ya que muchos carecen de documento de identidad, utilizando la vacuna de una sola dosis Sputnik Light.[566]
El 22 de julio de 2022, el porcentaje de la población vacunada respecto a la población total en Rusia era del 52 % (57 % con una sola dosis). Estaba por debajo de la media mundial del 61 %. Se habían vacunado con al menos una dosis de una vacuna rusa 82 millones de habitantes y 75 millones habían sido totalmente inoculados.[567]
El número de vacunados en Rusia, en agosto de 2025, era de cerca de ochenta millones con vacunación completa (54,5 %) y poco más de ochenta y nueve millones con una sola dosis (60,9 %)[568]
Desde el 14 de junio de 2022 la vacuna Sputnik V era válida para acceder al país cumpliendo los requisitos necesarios.[569]
San Marino◎ El 19 de febrero de 2021, San Marino autorizó el uso de emergencia de la vacuna. Las primeras vacunaciones comenzaron el 25 de febrero de 2021. San Marino fue el país n.° 30 en autorizarla en el mundo. La principal vacuna utilizada en el micro-Estado de cerca de 35 000 habitantes, fue Sputnik V.[570][571]
San Marino recibió un lote de 7500 dosis de la vacuna el 23 de febrero y podría comenzar a vacunar a su personal sanitario. La llegada de las dosis se produjo tras problemas por el incumplimiento del suministro de otras vacunas por parte de Italia. Las autoridades de San Marino defendían la adquisición de Sputnik V, ya que era imposible encontrar vacunas aprobadas por la UE o Italia, la vacuna sería solo para ciudadanos de San Marino.[572]
Las estadísticas sobre el número de casos demostraron que la campaña de vacunación permitió reducir el nivel de infección a cero y convertirse en uno de los primeros estados europeos en comenzar a levantar las restricciones. En San Marino, en mayo de 2021, el 74 % de la población mayor de 16 años había sido vacunada con la primera dosis de alguna de las vacunas disponibles, siendo el 90 % de esas vacunaciones con Sputnik V.[573]
La República de San Marino, el 12 de mayo de 2021 lanzó un programa de turismo vacunal, que ofrecía la vacuna Sputnik V para los visitantes.[574][575] Se proporcionaban paquetes de hotel con las dosis incluidas, hubo reservas de otros países europeos, América y Asia.[576]
El 15 de junio de 2021 no había ningún paciente hospitalizado por COVID-19, solo un positivo en aislamiento domiciliario y tres personas en cuarentena. Se usaron solo dos vacunas distintas, aunque a Sputnik V se la llamó «la vacuna de los ciudadanos de San Marino».[577]
En mayo de 2022, The Lancet publica un estudio de seguridad, con resultados actualizados del trabajo previo de julio de 2021, concluyendo que en tres meses de seguimiento de seis mil adultos, los resultados mostraban alta tolerabilidad y buen perfil de seguridad en San Marino[578][579] En julio de 2021 San Marino era uno de los primeros países del mundo en lograr la inmunidad de grupo, aunque los contagios aumentaron a treinta y cinco individuos.[580] En agosto, el 94 % de la población que se había vacunado, lo había hecho con Sputnik V. San Marino denunció discriminación en la UE hacia sus ciudadanos, ya que tenían problemas para moverse por el país vecino, Italia, por la aprobación de los certificados de San Marino solo para las personas vacunadas con la vacuna alternativa Comirnaty reconocida por la EMA.[581]
En febrero de 2022, se permitía el acceso a Italia desde San Marino con un PCR negativo. La vacuna Sputnik Light se estaba usando como refuerzo a la vacunación, lo que también abrió la posibilidad de recibir la tercera dosis de refuerzo a extranjeros con esta versión de la vacuna. En 2021, el turismo de vacunación había llevado a San Marino hasta 3333 visitantes.[582]
Serbia◎ El 31 de diciembre de 2020, Serbia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 6 de enero de 2021.[583] Fue el país n.° 4 en autorizarla en todo el mundo.[584][585] Sputnik V fue utilizada después de recibir el primer lote el 30 de diciembre ya que la campaña de vacunación se había iniciado previamente el 24 de diciembre con otra vacuna. Los ciudadanos podían elegir la vacuna y un 42 % quería inmunizarse con Sputnik V.[586]
En marzo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa y el Instituto de Virología, Vacunas y Sueros Torlak acordaron la producción de Sputnik V en Serbia, por lo que se convertiría en el primer país de Europa en producirla. La producción de la vacuna comenzaría en mayo de 2021 en las instalaciones del Instituto Torlak.[583] Según el plan previsto, en de marzo de 2021, se firmaría un acuerdo de transferencia de tecnología y la producción comenzaría con cuatro millones de vacunas en mayo, si cumplian las normas exigidas se transportarían desde Rusia las sustancias necesarias para su empaquetado y distribución y la plena producción sería antes de finales de 2021.[587] El Instituto Torlak firmó el 5 de abril el acuerdo sobre la transferencia de tecnología de producción.[588] El presidente, el 14 de abril en el Instituto Torlak de Belgrado, en presencia de especialistas y autoridades presenciaron el empaquetado del primer lote de Sputnik V.[586] En mayo el Centro Gamaleya confirmó la calidad de la vacuna y aprobó la producción.[589] La fabricación masiva de cuatro millones de dosis en Serbia comenzó el 4 de junio de 2021 en una ceremonia con la participación de funcionarios de alto rango.[590] El Instituto Torlak produjo, hasta noviembre de 2021, 1,5 millones de dosis de Sputnik V, y un mes más tarde otros 2,5 millones de dosis para las necesidades regionales.[591]
Suecia■ En julio de 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. En abril de 2021, Suecia estaba en conversaciones, junto con varias naciones de la Unión Europea, con los productores de Sputnik V para conseguir una limitada cantidad de dosis con un acuerdo condicionado a la aprobación de la vacuna en la UE.[592]
Australia■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 17 de enero de 2022 la vacunación completa con Sputnik V era válida para acceder al país.[593] Todos los requisitos de entrada, incluidas las vacunas, fueron eliminados a partir del 6 de julio de 2022.[594]
Nueva Zelanda■ En 2022 este país no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso doméstico. Desde el 31 de julio de 2022, la vacuna Sputnik V se reconocía como válida para acceder al país, cumpliendo los requisitos necesarios.[595]
Países sin autorización que permiten la entrada con Sputnik V
La autorización de entrada de viajeros o turistas vacunados con Sputnik V a países donde no estaba autorizada la vacuna, no implicaba que la vacuna estuviera autorizada para la población interna en general.
El motivo era restablecer las industrias turísticas y los contactos comerciales dañados por la pandemia de COVID-19. Hasta diciembre de 2021 eran 102 países los que permitían visitas después de la vacunación con Sputnik V. Las personas vacunadas podían visitar un total de 31 países sin ninguna aprobación adicional. Otros 71 países solicitaban PCR negativa o pruebas de anticuerpos positivas o tenían requisitos adicionales al ingresar.[596]
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